生药质量标准的制定.pptVIP

第十四章 生药质量标准的制定与控制 第一节 影响生药品质的自然因素 影响生药品质的自然因素有： 生药的品种 植物的生长发育 植物的遗传与变异 植物的环境因素等 一、生药品种对品质的影响 品种的确认鉴定应为质量控制系统的首要环节。 我国现有已知中药资源种类12807种： 药用植物11146种； 药用动物1581种； 药用矿物80种。 《中华人民共和国药典》(2000年版一部)收载的中药材534种，其中有143种中药为多基源； 其中二基源的有92种，三基源的38种，四基源的有8种，五基源的有4种，六基源的有1种； 同科不同属有21种，不同科者有4种。 药用动、植物涉及生物分类的科、属分别为395科862属与383科2309属。 实际上中药的品种要比《中国药典》所揭示的复杂的多。 除存在多基源的情况外，同名异物现象十分普遍，严重影响了生药的品质。 二、植物成长发育对生药品质的影响 药用植物在不同的生长阶段，其活性成分也会发生一些变化，因而对生药的质量也会产生一些影响。 例如：茵陈过去是春季采收幼苗，有“正月茵陈二月蒿，三月茵陈当柴烧”的说法，说明采收期的重要性。 经研究表明，茵陈的主要利胆活性成分蒿属香豆精、对羟基苯乙酮和茵陈香豆酸A和B以秋季的花前期和至花果期含量最高。 《中国药典》因此规定有两个采收期，春季和秋季。“绵茵陈”及“茵陈蒿” 三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响 植物会产生种内次生代谢产物的多型性，又称化学变种或化学型。 研究药用植物种内化学成分的变异具有重要的实践意义。 变异原因，普遍认为是环境因素的作用，如环境温度的骤变，天然雷电射线及土壤中微量元素引起的突变。 四、环境因素对生药品质的影响 光照对药用植物活性成分积累的影响 环境温度对药用植物活性成分积累的影响 降水量对药用植物活性成分积累的影响 土壤条件对药用植物活性成分积累的影响等。 第二节 生药质量的控制与生药质量标准的制订 药品的质量标准 是一个国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定； 是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法律依据； 对保障人民用药安全有效起着重要作用，它是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。 一、生药质量控制的依据 （一）国家药典 药典：国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。 《中华人民共和国药典》(中国药典)是我们国家控制药品质量的标准，收载使用较广、疗效较好的药品。 《中国药典》自1953年版起 ～ 2000年版止，目前共出版7次。 第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。 《中国药典》1963年版　1965年由卫生部公布施行。 1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。 一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种； 二部收载化学药品667种。 《中国药典》1977年版　1977年版药典共收载药品1925种。 一部收载中草药材(包括民族药)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂(包括少数民族药)270种，共1152种； 二部收载化学药品等773种。 《中国药典》1985年版　1986年4月l日起执行。 该版药典共收载药品1489种。 一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种； 二部收载化学药品、生物制品等776种。 《中国药典》1990年版　1991年7月1日起执行。 共收载品种1751种。 一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种； 二部收载化学药品、生物制品等967种。 《中国药典》1995年版　1996年4月1日起执行。 共收载品种2375种。 一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种。 二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、生物制品及辅料等。 《中国药典》2000年版由原国家药品监督管理局批准颁布，2000年7月1日起正式执行。 共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。 一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。 本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，现代分析技术在本版药典中得到进一步扩充。 2000年版药典一部每种药材项下内容为：中文名、汉语拼音、拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等。 （二）局(部)颁标准 国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的药品标准，简称局颁标准。 除《中国药典》收载的