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安徽中医学院——药学院 药事管理学复习考点版 药事管理学 一、名词解释 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法、用量的物质。 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得 《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品 经营、使用单位中执业的药学技术人员。 国家药物政策 （NDP）：是由政府制定的，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监 督管理的总体纲领。 国家基本药物：是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体 上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评 价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师和执业助理医师处方，消 费者自行判断、购买和使用的药品。 药事管理法律体系：是国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以保障药品质量的形成、 保持和实现为目的的行为规范的总称。 药品标志物：是指药品的包装、说明书和标签的统称。是传递药品信息的最直接的媒介，用以指 导药品的经销、保管和使用。 药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全 性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。 药品标签：是指药品包装上印有或贴有的文字内容。 药品广告：是药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或 间接地进行以推销自己的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。 ADR：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 新药ADR：是指药品说明书中未载明的不良反应。 ADE：是指药品治疗过程中的不良临床事件。 药品召回：是指药品生产企业对已上市药品的撤回或改正行为。 新药：是指未在中国境内上市销售的药品。 药品委托生产：指已经取得药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。 批准文号：是指国家批准的该药品的生产文号，是药品生产合法性的主要标志。 药物治疗监测 （TDM）：是以药动学原理为基础，运用现代分析手段在用药过程中测定血液或其 他体液中的药物浓度，从而了解药物在体内的吸收、分布、代谢、和消除情况，以达到发挥药物最佳 疗效的目的。 处方：是由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审 核、调配、核对，并作为发药凭证的医药用药的医疗文书。 药学保健 （PC）：直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，其目的是达到改善患者生命质量的 确切效果。 二、考点集中营 （判断/选择/简答等） 什么是假劣药，哪些情况？（大题） 假药：有下列情形之一的为假药 1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。 2）以非药品冒充药品或以其他种药品冒充此种药品的。 POWEREDBYATUO 2010--2012 ALLRIGHTSRESERVERD Dothe bestwe can! 安徽中医学院——药学院 药事管理学复习考点版 3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。 4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的。 5）变质的，被污染的。 6）依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 7）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。