6执业药师考前培训第六章+++药物临床评价与药物不良反应.ppt

药物临床评价与药物不良反应 药物临床评价的含义 广义地说: 非临床评价分为: 临床评价分为: 临床前研究 新药临床研究 上市后药品的质量评价 药物上市后再评价 药物上市后再评价即我们所指的药物临床评价。???? 药物临床评价的含义 ???? 药物临床评价是指根据医学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费用等，是否符合安全、有效、经济、适当的合理用药原则做出科学的评估。 有关概念 ①上市后药品的再审查? 新药上市后4-5年内进行安全性和有效性的调查 ②上市后药品的再评价 新药以外的全部或老药的安全性和有效性进行再评价 ③非预期药物作用? 药物在使用过程中发生的非预期的有益和无益的作用④药物警戒 对正常用法用量下出现的非需要的效应监测及有关信息进行收集与科学评价的一个体系 药物临床评价的意义 　1．解决临床前研究的局限性 　2．解决上市前临床研究的局限性Ｐ１１４ 　3．扩展药物上市后临床应用范围 　4．促进合理用药 造成临床前药理和毒理研究局限性的原因： A 动物试验难以