GCP的发展史课件.pptVIP

药物临床试验质量管理规范（GCP）发展史 GCP的核心宗旨 保护受试者的权益并保障其安全（伦理性） 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠（科学性） 世界药物临床试验管理发展史 大致分为三个时期： 第一个时期：20世纪初至60年代，是药物从无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成的时期； 第二个时期：20世纪70年代至80年代，是各国药物临床试验规范化和法制化管理逐步形成的时期； 第三个时期：20世纪90年代至今，是药物临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期 1947年纽伦堡宣判 犹太人被迫参加的气性坏疽后硫磺对这类感染的作用，对儿童进行的实验性创伤和烧伤试验 对23名纳粹医生进行审判 纳粹医生声称以科学的名义进行试验 1948年颁布《纽伦堡法典》 1. 受试者的参加必须出于自愿； 2. 在参加任何临床试验前，必须知情同意； 3. 必须有实验研究提供科学的依据； 4. 不允许对受试者造成肉体或精神上的伤害； 5. 在试验进行中任何时间受试者有权退出。 1961年国际著名药灾反应停事件 1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。 1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形，怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。 1961年10月，三位德国