GCP解读及其在资格认定和复检-夏培元课件.pptVIP

GCP解读及其在试验机构资格认定和复检中的实践 夏培元 国家药物临床试验机构 第三军医大学西南医院 一、GCP相关规定解读及其资格认定的　主要准备工作内容 二、试验机构及其专业现场检查常见问题 一、GCP相关规定解读及其资格　　认定的主要准备工作内容 药物临床试验的定义 指任何以人体为对象（患者或健康志愿者）进行的药物研究 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验 药物临床试验的目的 验证、揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄等体内过程，药理作用及不良反应，以确定药物的疗效与安全性 Guideline for Good Clinical Practice 《药物临床试验质量管理规范》 2003,9,1施行 第一条　为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全 第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定。 第三条　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 在人体临床试验中贯彻施行GCP 保障我国新药临床试验实施全过程的科学规范、数据和报告的真实可靠 最大限度的保护受试者的安全和权益 在国家层面促进并逐步形成规范的临床研究体系 试验机构1、办公室实际运行情况。制度及SOP是否能保证 对试验实施质量的管理。 质量管理体系2、伦理委员会实际运行情况 受试者权益、试验质量 试验专业