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产前诊断规章制度 目录 质量控制管理制度 标本采集及管理制度 疑难病例会诊及转诊制度 追踪观察随访制度 资料保存及管理制度 患者知情同意制度 消毒和无菌操作制度 仪器设备、试剂及药品器材管理制度 差错事故管理制度 统计汇总及上报制度 保密制度 羊水及异常标本保管制度 产前诊断病案复印制度 产前诊断病案借阅制度 产前诊断病案管理保密制度 产前诊断病案收集整理装订制度 羊水取材室工作制度 产前诊断伦理指导原则 科研业务学习制度 质量控制管理制度 1.定期检查产前诊断技术规章制度及操作常规执行情况,并认真落实。 2.建立实验室内部质量控制体系。有羊水细胞培养质控、羊水培养液耗材接收、使用和CO2 培养箱温度测定、定期消毒记录。 3.进行产前诊断实验室室间能力比对实验(验证实验)及现场抽样检查和实验室质量评定工作。参加卫生部临床检验中心产前筛查项目的室间质量控制,成绩合格。 4.严格试剂管理,制定诊断试剂的敏感性和特异性标准。 5.做好各种记录,定期统计数据、分析总结、汇总上报。 6.对产前诊断相关病历、资料、信息规范管理,随时整理完善。 7.实验室质量控制措施: (1)非实验人员不许擅自进入培养实验室,室内人员总数不能超过2人。 (2)每日查看CO2 气瓶总压力及分压力,注意有无漏气等;常规检查培养箱是否正常运转,定期测量CO2 浓度、温度和水量等质量控制工作;培养接种前半小时打开换气扇,工作完毕后关好显微镜等相关仪器开关,检查CO2 培养箱的显示面板数据是否正常,并做好台面和地面的清洁工作。 (3)进入培养实验室前必须戴好一次性口罩和帽子、更换拖鞋,用肥皂水或消毒液清洁双手。 (4)尽量减少培养箱门开关次数,防止箱内CO2 浓度下降,每月清洁、消毒培养箱一次,并做好记录。 (5)进行操作后应将废弃的物品处理后再进行下一次操作,禁止同时进行两份羊水实验操作。 (6)操作者进行羊水穿刺、接种、换液、收获、制片、核型分析等均要仔细核对患者或孕妇身份、姓名和编号等,必要时应两人核对并记录。 8.具体指标: (1)培养室温度、湿度质控参数:室温22-24℃,湿度40-60%。 (2)定期进行培养箱和室内消毒,空气细菌培养。 (3)统计并总结质控情况和实验结果。 9.质量标准: (1)绒毛及羊水细胞培养成功率不得低于90%。 (2)脐血细胞培养成功率不得低于95%。 (3)对符合标准的标本,按照国际体制(ISCN)进行不同组织核型分析与描述。 (4)绒毛染色体核型分析异常,必要时做羊水或脐血复核。 (5)严格执行各项操作规程,避免标本错误、污染。 标本采集及管理制度 1.每份标本均要登记好病人资料和检验结果,染色体核型分析时所有被分析和计数的分裂相都要记录玻片号和显微镜坐标,并与原始申请单共同保存(另见病案及资料保存制度)。 2.结果分析过程中,妥善保管好标本或染色体玻片,做好记录,纳入微机管理。 3.异常结果尽快上报上级技(医)师,及时审核。 4.报告发出后,将标本片记录保存。 疑难病例会诊及转诊制度 1.为孕妇提供相应技术服务,工作人员在允许职责范围内做好本职工作。 2.对职权范围以外或诊断检查难以确定的病例及时请上级医师会诊。 3.涉及其它专业诊治的病例及时组织会诊讨论。 4.在本机构诊断有困难的疑难病例,及时向上级产前诊断机构转诊。 5.上级产前诊断机构要接受下级相关单位的转诊,并按要求及时报出鉴定结果。 追踪观察随访制度 1.患者随访由临床医师负责管理,护士或相关人员具体负责。 2.病案中应详细记录患者联系电话,包括家庭、单位、移动电话及详细地址等个人信息。 3.患者接受产前诊断技术后,应在一周内电话随访,特殊情况随时随访,出现并发症及副反应等及时处理。 4.胎儿娩出后电话随访,必要时家访、查体、追踪智力、生长发育等情况。 5.适时做好病案及文件随访结果记录,并为产前诊断科研工作提供精确数据。 资料保存及管理制度 1.每份标本均要登记完整的资料和检验结果,包括患者姓名、性别、职业、籍贯、联系地址或电话、既往史、现病史、体格检查以及染色体核型分析记录和结果等。 2.原始申请单应保留5年,产前诊断病历应保留至少20年。 3.染色体核型分析时所有被分析和记数的分裂相都要记录标本玻片号和显微镜坐标,并与原申请单、产前诊断病历共同保存。 4.患者染色体标本玻片应保留3年。 5.每份患者或孕妇检查报告及染色体核型报告均应录入微机,由专人管理。录入微机的资料可定期刻录于光盘保存。 6.患者随访记录与产前诊断病历统一保存。 患者知情同意制度 1.产前诊断工作要按照孕妇知情同意、自愿选择原则进行。 2.医务人员本着科学、负责的态度,向孕妇及家属讲清产前诊断的适应证、结果、技术的安全性和有效性,由孕妇或其家属自愿选择决定。并签署知情同意书。