医疗器械风险管理计划.docVIP

医疗器械风险管理 事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。 根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。 风险具有两个组成部分; 一是损害发生的概率，即损害发生的经常性； 二是损害的后果，即它的严重性。 风险管理 1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。 ISO14971:2000《医疗器械 – 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械 – 风险分析 – 第一部分：风险分析应用》。 2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。 2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。 １．背景 开发产品的预期用途描述：应说明产品的组成以及运行时必配的部件、运行环境、用途说明、使用对象及要求等。 ２．范围定义 　　　简要说明本计划所覆盖的产品生命周期以及如何进行管理风险。 ３．职责 风险管理活动参加人员 ***项目经理　负责风险管理人员的指派，担任风险管理小组组长 风险管理评审人员 ***产品安全工程师　负责评审中关注是否符合法规和标准的要求 ***产品应用专家 ４．风险接受性准则 　　　（根据本公司的风险管理活动方针制定后评审原有的风险可接受准则的适宜性。） ５．风险管理活动计划 　　　依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。 示例：***产品设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划 产品生命周期阶段 风险管理过程 计划时间 责任人 备注 市场调研 市场部xxx 可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划 初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析） xxxx-xx-xx~ xxxx-xx-xx 市场部、项目经理、风险管理小组 设计输入 输入前期风险管理结束 研发部门 设计输入阶段评审和风险管理评审一并进行 设计开发 实施风险控制措施 研发部门 可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性 设计输出 研发部门 设计评审 风险管理评审 分析完整性评价 完善风险管理文档 研发部门、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组 设计评审和风险管理评审一并进行 设计验证样品评审、验证 验证风险控制措施的有效性及实际落实情况 风险管理评审： 整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档 研发部门、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组 过程确认 样品试产 风险管理评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档 研发部门、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组 设计确认临床试验、临床资料评价 风险/受益分析 综合剩余风险评价 风险管理评审，完善风险管理文档 研发部门、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组 整理DMR和DHF 研发部门、生产部 包括风险管理文档 试产 研发部门、生产部 产品注 册申报 上市钱风险管理评审，评审结果形成《风险管理报告》 研发部门、生产部、市场部、项目经理、风险管理小组 产量 按《不合格品控制程序》、《数据分析程序》、《纠正措施/预防措施控制程序》实施产品生产过程中的风险管理 生产部 生产后阶段 按《信息反馈控制程序》实施生产后阶段的风险管理 质量部 2