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中药新药质量控制的技术要求（质量标准） 主讲单位： 广州蓝韵医药研究有限公司 对外研发技术服务部 2012年6月 主要内容 建立质量标准的目的 新法规涉及中药质量标准的变化及其意义 如何提高中药质量标准的可控性研究 小结 一、建立质量标准的目的 建立质量标准的目的 1、中药新药质量标准的重要性和作用 保证企业能生产出合格、质量稳定、均一得产品 保证流通领域（贮藏、运输、销售等环节）的药品质量 保证人民用药安全 建立质量标准的目的 2、建立质量标准的目的 2.1 根据药物性质需要 因制备工艺中提取、纯化方法不同的需要—能对工艺进行监控 因药材来源多渠道、多产地等的需要—从源头上保证产品质量的稳定、均一 同品种多家生产单位现象的需要—产品质量鉴别、统一 建立质量标准的目的 2、建立质量标准的目的 2.2 科技进步的体现 建立质量标准的目的 2、建立质量标准的目的 2.3 依法科学监管的依据 新《药品注册管理办法》第58、59、62、64、65条涉及新药申报生产时，药品检验所依据批准的质量标准对现场核查抽取的样品进行检验、国家局依据检验结果决定是否批准生产等内容。—体现质量标准的权威性。 一个具备质量可控性的质量标准有利于药品监管部门能准确、及时监管，依法维护国药准字的权威性和公信度，保证人民用药安全。 建立质量标准的目的 3、质量控制研究应关注的问题 新法规实施后，在中药新药质量研究与质量标准的技术要求方面的变化？ 中药新药质量控制的研究情况往往各不相同，是否存在一些共性的问题，或一些原则的思考方法？ 有关化学研究、质量控制等方面的研究资料如何申报才能够符合要求？ 药品的综合评价有多少内容与质量空盒子的问题有关？是否考虑周全？ 二、新法规涉及中药质量标准的变化及其意义 新法规涉及中药质量标准的变化及其意义 1、现状 目前中药质量标准研究面临一些困境 中药成分的多样性和复杂性，基础研究薄弱 质控手段相对薄弱 指控方法的专性不强 质控指标药品质量关联性不够等 新法规规定重视研制者对中药质量标准研究，提高了对质量标准可控性评价的技术要求。 新法规涉及中药质量标准的变化及其意义 2、新法规涉及中药质量标准的主要变化 申报临床的新药取消了质量标准的省药检复核 申报生产时增加了按注册质量标准中工艺生产、现场检查、省药检所检验并依据检验结果决定是否批准的内容 将省药检所对质量标准复核从申报临床移到了申报生产 批准上市后的新药的质量标准为注册标准，不再是试行标准 明确中药提取物、有效成分、有效部位可用作复方制剂处方投料 加强了对中药新药化学研究资料的要求 强调对中药材资源的合理开发，加强环境保护等 新法规涉及中药质量标准的变化及其意义 3、新法规的变化之一：申报临床 《药品注册管理办法》第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场检查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。 申报临床的新药取消了质量标准的省药检所复核，突出质量标准责任的主题在研制者，延长了质量标准从研究至完善所需的时限。 新法规涉及中药质量标准的变化及其意义 4、新法规的变化之二：标准复核 《药品注册管理办法》第五十九条 （报生产）药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其符合的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。 将省药检所对质量标准复核从申报临床移到了申报生产，说明质量标准的研究制定是在大量和长期的实验室研究基础上的一项工作。 新法规涉及中药质量标准的变化及其意义 5、新法规的变化之三：申报生产 5.1 现场核查和抽样检验 《药品注册管理办法》第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。 申报生产时按批准的质量标准中工艺生产、现场检查、省药检所检验（不是复核），并依据检验结果决定是否批准。 新法规涉及中药质量标准的变化及其意义 5、新法规的变化之三：申报生产 5.2 审查和审批 《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品评审中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连