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(大楼)纯水系统验证方案一版.doc
哈药集团哈尔滨中药三厂
标准操作规程
编号:
SOP:YZ-05-014-03(01) 标题:
(大楼)纯化水系统验证方案 生效日期:
年 月 日 编写部门:设备动力部 编写人: 编写日期: 年 月 日 颁发部门:设备动力部 审核人: 审核日期: 年 月 日 页号:1/7 批准人: 批准日期: 年 月 日 分发部门:设备动力部、技术科研部、质量管理部、三车间、生产规划部、企业管理部 控制号:
1.目的2.范围:.责任:4.引用文件:
5.内容:
a 设备编号 石英砂过滤器 WTF-500 3 0.5 活性碳过滤器 WTF-500 3 0.5 精密过滤器 WTF-5μm 5 0.3 精密过滤器 WTF-1μm 5 0.3 反渗透纯化水设备 Q=1T/h 1 0.8-1.2 板式热交换器 S=6m2 0.4 编号 SOP:YZ-05-014-03(01) 标题 (大楼)纯化水系统验证方案 颁发部门 设备动力部 页号 2/7 控制号
原水贮罐 V=2立方米 中间贮罐 V=2立方米 纯化水贮罐 V=3立方米 水是药品生产中广为使用的一种原料,在所有下料配方中均有所使用,也是大多数配方中的一种成分,一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求采用的纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器及反渗透等组成,用于生产符合药典标准的纯化水。
其工艺方框流程如下:
原水→ 板式热交换器→ 原水箱→ 石英砂过滤器→ 活性碳过滤器→ 5μm精密过滤器→ 1μm精密过滤器→ 一级反渗透→ 中间水箱→ 二级反渗透 → 纯化水箱→紫外线灭菌→ 用水点
臭氧发生器
5.2验证目的:验证该纯化水系统能稳定地供应相应数量和质量的合格用水,并且满足生产要求,各项指标符合药典标准。
5.3验证形式:前验证
5.4验证周期:
5.4.1大修或改造后必须再验证
5.4.2停用六个月以上重新投入使用前须再验证
5.4.3连续使用时每一年验证一次。
5.5验证实施: 由设备动力部、技术科研部、质量管理部、三车间相关人员组成验证小组,具体人员见验证小组人员名单。
5.6验证准备
5.6.1文件的准备
5.6.1.1《纯化水设备使用说明书》
编号 SOP:YZ-05-014-03(01) 标题 (大楼)纯化水系统验证方案 颁发部门 设备动力部 页号 3/7 控制号
5.6.1.2《纯化水系统标准操作规程草案》
《纯化水系统标准清洁、消毒规程草案》
5.6.1.3《纯化水质量标准》
5.6.1.4 《工艺用水取样标准操作规程》
《纯化水检验操作规程》
《细菌检验操作规程》
《霉菌检验操作规程》
《大肠杆菌操作规程》
《无菌取样标准操作规程》
5.6.2工器具的准备
5.6.2.1 米尺、卡尺
5.6.2.2兆欧表
5.6.2 计量器具、仪表的校验
5.7验证步骤与方法
5.7.1预确认
生产纯化水的方法有许多,目前较为普遍采用的方法有反渗透法、电渗析法及离子交换法,我厂采用的这套纯化水设备主要是二级反渗透法,它与电渗析及离子交换法等其它形式的水处理设备相比,它能去除无机盐、糖类、氨基酸BOD及COD等物质,是具有单级脱盐率和产品水回收率最高的半过滤类水处理设备。根据厂家提供的技术资料,我厂选用了温洲市中南轻工设备厂生产的反渗透水处理设备,该套处理设备采用进口元件,运用美国程序设计软件,配合该厂国内最先进的水处理工艺设计赢得了国内市场。目前,国内许多重点工程均使用该厂配套设备。设备质量可与进口设备媲美,脱盐率能稳定在97%以上与进口成套设备相比在价格上有很大的优势。
5.7.2安装确认:
确认项目标准及方法:
编号 SOP:YZ-05-014-03(01) 标题 (大楼)纯化水系统验证方案 颁发部门 设备动力部 页号 4/7 控制号
5.7.2.1. 文件检查与归档
5.7.2.1.1订单合同
5.7.2.1.2各类相关技术资料包括使用说明书,工艺流程图,安装调试单, 材质报告单等资料是否齐全。
5.7.2.1.3根据设备使用说明书草拟《纯化水系统标准操作规程SOP》、《清洁、消毒SOP》、《维修保养SOP》。
5.7.2.2 系统安装确认:主要包括石英砂过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透装置、水泵、贮罐等。应检查的项目包括:
5.7.2.2.1饮用水供应是否符合要求,见饮用水水质检验报告单。
5.7.2.2.2
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