风险报告医疗器械风险管理规程(.docVIP

医疗器械安全风险分析报告 名称：甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） 风险评价人员及背景： 姓名 部门 职务 职称 职责和权限 编 制： 日 期： 批 准： 日 期： 相关标准 (1) YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械—风险管理对医疗器械的应用 (2) YY/T 0287:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 (3)产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 (1) 产品使用说明书 (2) 客户使用情况、顾客投诉、不良事件记录等 (3) 专业文献中的文章和其他信息 本文是对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价，所有的剩余风险达到可以接受的水平。 本报告适用于甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 本风险管理的对象是……，产品概述、机理、预期用途 产品组成成份：（文字描述或示意图） 注意事项： 4.1产品所用的物料是否有对环境有毒物质散发？ 4.2产品所用的包材是否对环境造成污染？ 4.3产品所用的材料是否有辐射物质？ 4.4产品是否产生能量对环境温度造成影响？ 4.5产品使用过程是否产生噪声和振动？ 4.6产品所用来自动物体的活性物质是否对人造成伤害？ 4.7产品所用的原料是否有病毒、传染性物质？ 4.8是否需要从患者身上提取何种物质？ 4.9产品是否与患者接触? 4.10产品选取的原料是否具有特异性？ 4.11产品生产过程是否受环境温度影响？ 4.12产品生产过程中是否受时间的影响？ 4.13产品是否受设备的限制？ 4.14生产过程中计量器具是否对产品存在影响？ 4.15贮存环境是否影响产品？ 4.16运输是否对产品存在影响？ 4.17产品是否有储存寿命期限？ 4.18产品测定值偏差对患者影响程度？ 4.19产品能否重复使用？ 4.20产品是否预期和其它医疗器械联合使用？ 4.21产品的使用是否需求专门的培训或专门的技能？ 4.22产品是否需要软件？ 4.23产品是否进行测量？ 危害列表清单 危害分类 序号 危 害 形成因素 危害环境 4.1 环境污染 化学试剂 4.2 环境污染 包装材料 能量危害4.3 放射污染 放射性物质 4.4 热能污染 试剂释放热量 4.5 噪声污染 设备 生物学危害 4.6 人身危害 来自疫区物料 4.7 人身危害 原料的传染性 4.8 人身危害 被检测物质 4.9 人身危害 接触 功能性危害 4.10 误诊 被检测物定值不准 4.11 性能降低 温度变化 4.12 性能降低 时间变化 4.13 性能降低 设备不能满足需要 4.14 性能降低 计量不准 4.15 性能降低 温度过高、过低 4.16 性能降低 运输温度 4.17 性能降低 产品老化 4.18 人身危害 被检测物定值不准 产品使用相关危害 4.19 测量不准确 操作不当 4.20 测量不准确 设备配套 4.21 测量不准确 操作不准确 4.22 测量不准确 设备配套 4.23 检测不准确 设备配套 6.1评价准则 6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分 严重等级 伤害程度 举例说明 1 轻度的 外包装破损不影响使用 2 严重的 产品一项性能下降，但符合质量标准 3 致命的 产品一项性能下降，且不符合质量标准 4 灾难的 产品各项性能明显下降，结果不准确 6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/人份） 概率等级 发生概率 举例说明 1 极少发生 ＜10-6 2 非常少发生 10-4～10-6 3 很少发生 10-2～10-4 4 偶尔发生 10-1～10-2 5 有时发生 1～10-1 6 经常发生 ＞1 6.1.3 风险可接受准则： 风险＝严重等级 × 概率等级 风险大小 可接受性（缩写代号） 0～6 广泛可接受（A） 7～11 合理可行（R） 12～24 不容许（U） 6.2 风险评价表 危害序号 后果 严重等级 概率等级 风险大小 风险可接受性 4.1 物料为一般化学试剂不造成污染 1 2 2 A 4.2 包材为纸质不能造成污染 1 6 6 A 4.3 无辐射物料不能造成污染 3 1 3 A 4.4