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疾病诊断试验研究及其评价 许能锋 教授 提 纲 一、诊断试验研究设计 二、诊断试验的评价内容与指标 三、诊断指标及其标准的确定方法 四、提高诊断质量的方法 五、诊断试验研究的评价标准 一、诊断试验研究设计 （一）确定诊断试验 （二）选择研究对象 （三）估计样本含量 （四）确定标准诊断方法 （一）确定诊断性试验 1.充分的科学依据 2.明确的试验方法 3.清晰的试验程序 （二）选择研究对象 为了保证研究对象具有较强的代表性，选择研究对象应把握以下要点。 1．病例组应当包括该病的各种不同临床类型：轻、中、重；早、中、晚期；典型的、非典型的；有、无并发症；治疗过、未治疗过等。 2．对照组应选自确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病，一般不能只选正常人做对照。 3．病例组、对照组均应是同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样样本，而不能由研究者随意选择。 （三）估计样本含量 诊断试验的样本含量取决于对试验灵敏度、特异度、显著性水平和容许误差的要求。 式中：uα为正态分布中累积概率为α/2时的u值； d为容许误差，一般取值范围是0.05～0.10； p为灵敏度或特异度，一般以灵敏度估计病例组样本量，以特异度估计对照组样本量。 适用条件：p值介于20%～80%。 当预