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食品药品检验机构实验室科学化管理体系研究 　　摘 要：本研究从药检实验室可实现科学化管理的理论依据即马克思管理二重性理论、系统论、控制论及信息论、行为科学理论出发，分析实验室科学化管理在药检系统中的地位和作用，其中包括提高药检质量、促进科研工作以及提高药检效益，并从药检实验室科学化管理出发，探索构建药检实验室科学化管理体系，主要包括实验室建设和体制、实验药检管理、实验经费管理、实验物资管理、实验队伍建设以及实验环境和安全管理六个部分，最后从实验室质量管理责任体系、实验室良好的工作氛围以及加强实验工作人员的综合素质方面给出提高了药检实验室科学化管理水平的政策建议。 　　关键词：药检实验室；实验室管理；科学化管理体系 　　中图分类号：C93 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2013）04-0231-04 　　一、研究背景 　　近年来，随着国家对食品药品安全越来越重视，人民群众对食品药品安全的期望值越来越高，食品药品检验机构检验检测范围的不断扩大，从过去的单纯药品检验检测扩大到食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等等。同时，随着经济的发展，食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械总量不断增加，新产品不断涌现，而且假劣制品造假技术层出不穷，因此对检验检测机构的管理体系提出了更高的要求。食品药品检验机构是食品药品医疗器械检验的法定机构，其最终产品为检验数据。检验数据的真实、可靠事关人民群众饮食用药安全和药品行政监督管理的顺利实施。为此，实验室只有不断提升实验室科学化管理水平，不断加大实验室软硬件投入和队伍建设，才能确保检验结果的准确可靠。 　　科学管理是随着社会经济与科学技术的发展，劳动分工越来越细而产生的管理行动。现代科学管理的目标是建立一个充满活力、适应经济飞速发展的可调控系统，以高效、低耗和持续可靠性发挥其更大的效能。药检机构实验室建设和管理的内涵是面向药检和科研在实验检测仪器、设备、器材的计划、采购、供应、物资管理、仪器设备的维修、维护以及实验队伍的建设、人员培养等提供最佳的方案。药检实验室的建设与管理具有一般管理科学的共同特点，同时又有自己的独立的特性，实验室建设与管理既要研究自身的各管理要素，又要研究实验室工作和其他各项工作的相互关系。 　　全国食品药品检验机构主要包括中国食品药品检定研究院和各省、市、县级食品药品检验机构。实验室建设与管理是药检工作管理的重要组成部分，是围绕药检机构的中心任务，对实验室药检进行科学化的管理，它是从事药检活动的基础性管理性工作，又是提高药检机构实力的经济性管理工作。因此，药检机构实验室建设和管理在药检工作中具有举足轻重的地位。到目前为止，中检院已通过WHO药品指实验室认证，中检院和绝大多数省级食品药品检验机构均已通过CNAS实验室认可，但是涉及的参数还没有完全覆盖所有资质认定范围，同时大多数市级食品药品检验机构还没有通过CNAS实验室认可，因此，有必要在系统内研究探索不断提升实验室科学化管理水平。 　　二、药检实验室实现科学化管理的理论依据 　　研究药检实验室的科学化管理，根据药检系统及药检工作的特殊性，综合考虑药检实验室在药检工作所发挥出的作用，从理论上寻找药检实验室实现科学化管理的理论依据，主要包括马克思管理二重性理论、系统论、控制论及信息论、行为科学理论。 　　1.马克思管理二重性理论。药检工作首先是统一在“保证人民用药安全”这一指挥意志上，同时也是国家对药品生产及经营开展监督工作，所以药检工作既是指挥工作也是监督工作。马克思在其著作中指出，凡是直接生产过程具有社会结合过程的形态，而不是表现为独立生产者的独立劳动的地方，它必然会产生监督劳动和指挥劳动。不过它具有两重性，一方面凡是有许多人进行协作劳动，过程的联系和统一都必然要表现在一个指挥的意志上。另一方面凡是建立在作为直接生产者的劳动者和生产资料所有者之间的对立上的生产方式中，都必然会产生这种监督劳动。这二者对立越严重，这种监督劳动所起的作用就越大[1]。另外，实验室的建设和发展不受国家政治体制、领导体制和各种法规的约制，这是实验室管理的社会属性[2]。因此，药检实验室管理的改革应该以马克思管理的二重性理论为指导。 　　2.系统论、控制论及信息论。系统论、控制论及信息论，简称为“三论”，是20世纪自然科学四大最新成就之一，彻底地改变了世界的科学前景和当代科学家的思维方式[3]。“三论”对科学管理有着重要的影响，“三论”的理论和方法，在解决复杂系统的组织管理方面，显示出传统方法无法匹敌的优越性。药检实验室的管理是有一个有机的组织系统，需要精确的计划、组织及控制行为，主要以信息的过程进行管理。对药检实验室管理进行分析，首先，管理的对象是一个有机的组织系统，必须用系统方法去分析、组织和实施，以达到管理的目标