药品生产用物料管理.docVIP

原辅料接收、贮存与发放操作程序 1 目的 管理。 2 适用范围 适用于本公司3 编写依据 ICH Q7 《药品生产质量管理规范》4 术语 4.1 ——药品生产过程中使用的起始物料、试剂和溶剂的统称。 4.2 辅料——生产药品和调配处方所用的赋形剂和附加剂。 4.3 待验——原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式隔离，在允许用于投料或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格决定的状态。 5 职责对控制发现任何异常情况，及时向通报。6 内容1.1 准备 检查仓库内到货原辅料货位是否清理干净或贮罐、传输管（泵）是否清洁无异物，管道阀门是否完好无渗漏。 6.1.1.1 清洁对象：仓库内到货原辅料货位，包括塑料托盘和地面或贮罐、传输管（泵）。 6.1.1.2 清洁实施的条件和频次：塑料托盘和地面在每批物料或产品发货完后、专用贮罐、传输管（泵）每年停产后一周内。 6.1.1.3 清洁地点：就地清洁或清洗池。 6.1.1.4 清洁用具：抹布、拖布、毛刷、水桶。 6.1.1.5 清洁方法 6.1.1.5.1 货位清洁 6.1.1.5.1.1 塑料托盘清洁：用抹布将塑料托盘进行清洁，如有必要（如灰尘较多），应将塑料托盘转至仓库外清洗池用饮用水清洗后，用清洁凉干的抹布将塑料托盘擦拭干后放回原货位。 6.1.1.5.1.2 地面清洁：用清洁的拖布或抹布对地面进行清洁， 6.1.1.5.1.3 如有污迹，需配制清洗剂对塑料托盘和地面进行清洁：用抹布蘸餐具洗洁精水溶液擦拭塑料托盘或地面，干净后再用饮用水清洁的抹布擦拭一遍。如有必要（如有可能带来污染），需在前述过程完成后配制消毒剂对塑料托盘和地面进行擦拭消毒。 6.1.1.5.1.4 清洗剂、消毒剂及其配制：餐具洗洁精水溶液、75%乙醇，配制依据《清洗剂、消毒剂配制SOP》SOP01-0017。清洗剂、消毒剂的配制和使用应有记录。 6.1.1.5.2 专用贮罐、传输管（泵）清洁 6.1.1.5.2.1 专用贮罐、传输管（泵）应每年进行一次清洁，清洁时应使用高压水枪用纯化水从储罐顶部进行冲洗，高压水枪的水压应保持在3-4Mpa之间。 6.1.1.5.2.2 冲洗时应打开储罐底部阀门或储罐底部排液阀进行排液。冲洗完毕后，应用纯化水从储罐顶部再冲洗一次，待排液完毕后，关闭所有阀门和顶盖使之保持密闭状态。 6.1.2 初验 6.1.2.1 仓库管理员应首先核对送货凭单的原辅料品名、批号、厂家、数量是否与实物一致(核对时要特别注意零头包装件，并统计好实收的总数、件数和零数)；供应厂商是否在《合格供应商目录》内，主要原辅料生产厂家是否有质量证明书（或检验报告单），凡不符合要求者，应予拒收。 6.1.2.2 仓库管理员应逐一清点到货原辅料，检查原辅料外包装的完整性，外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损和开启痕迹及标签是否清晰、文字是否完整易于辨认。凡有不合格项，在处理后仍达不到要求的，应拒绝接收，并及时申请处理作好《物料拒收记录》。对于贮罐盛装的液体运输车辆还应检查其管道阀门是否完好无渗漏。 6.1.2.3 核对毛重是否与标识一致。 6.1.2.3.1 复称所用计量器具应完好并在检定有效期内；复称前进行台称校正，由供销质监主管复核，并如实填写《台称校正/使用记录》。复称应作《物料称量记录》。 6.1.2.3.2 复称件数抽样原则： 到货件数 复称件数 n：＜10 逐件复称 n：10≤n＜300 抽取10件 n：n≥300 抽取大于或等于30件 6.1.2.3.3 误差计算方法及复称结果： 6.1.2.3.3.1 误差计算方法 单位包装误差=超出单位包装误差±1%件数/抽样件数×100% 复称误差=（复称平均值-标示平均值）/ 标示平均值×100% 6.1.2.3.3.2 复称结果 单位包装误差和复称误差在±1%内为正常范围；超出-1%作为负偏差，总数按照实际称量平均值计算；超出+1％作为正偏差，总数按照原包装标示量接收。 6.1.2.4 对验收过程中拒收的物料或复称差异情况，应及时通知采购员，由采购员按《物料采购管理规程》 SMK-0002的相关规定进行处理。 6.1.2.5 填写《进库物料初验记录》和《进库物料验收台帐》。 6.1.3 接收、请检 6.1.3.1 初验合格后应用清洗干净的干抹布对进库物料外包装进行必要的清洁（铁桶