保健食品管理中出现若干系列问题的通知.docVIP

关于保健食品管理中若干问题的通知 《保健食品管理办法》发布实施以来，我国保健食品市场正在逐渐规范，并开始呈现出良性发展的态势。经过省级卫生行政部门和卫生部严格的两级技术审查，卫生部已正式批准331种保健食品，并还将陆续公布经审查符合保健食品管理规定的保健食品。为了不断完善保健食品评审和卫生监督管理工作，及时发现问题，解决问题，卫生部特发通知如下：???? 一、进一步规范保键食品评审的受理范围? ??? （一）保健食品的功能评审受理范围由卫生部规定。除卫生部已公布的12类保健食品功能以外，根据企业的申请，并经卫生部同意，下列功能也可以作为保健食品功能受理： ??? 1、调节血糖 ??? 2、改善胃肠道功能（具体功能应予明确） ??? 3、改善睡眠 ??? 4、改善营养性贫血 ??? 5、对化学性肝损伤有保护作用 ??? 6、促进泌乳 ??? 7、美容（具体功能应予明确） ??? 8、改善视力 ??? 9、促进排铅 ??? 10、清咽润喉 ??? 11、调节血压 ??? 12、改善骨质疏松? ??? 以上保健功能的评价程序和检验方法将由卫生部陆续公布。凡卫生部未规定的，按《保健食品评审技术规程》第十九条第六项的规定办理。?整理而成??? （二）根据传统中医理论和养生理论开发的保健食品，其声称的保健功能必须经功能学试验证实，方能申报保健食品。为了确保保健食品的安全性，有明确毒副作用的药材不宜作为开发保健食品的原料。为明确划分保健食品与药品的界限，不受理以下产品申报保健食品： ??? 1、已获国家药政管理部门批准的中成药； ??? 2、已受国家中药保护的中药成方。? ??? （三）单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，作为? “营养素补充剂”纳入保健食品管理。申报营养素补充剂，以补充人体相应营养素摄入为目的，可不提交产品的功能学评价报告，其他申报材料必须按照《保健食品管理办法》的有关规定提交。经批准的营养补充剂，必须在产品名称后标注“（营养素补充剂）”字样，并在标签及说明书中注明“补充某某营养素”。除此之外不得声称其他特定保健功能。脂溶性维生素、微量元素等营养素，过量摄入具有明显的毒性作用，在营养素补充剂中的推荐量一般要求控制在我国该种营养素每日推荐量（RDA）的1／3－2／3水平。? ??? 该类产品如果申报卫生部规定可以受理的特定保健功能，应按照相应功能学评价程序和检验方法的规定提交功能学评价报告，其产品标签和说明书要求，与其他保健食品一致。? ??? （四）以酒为载体生产保健食品的规定? ??? 1、提倡不饮酒，少饮酒。不提倡以酒作为保健食品的载体； ??? 2、若以酒为载体生产保健食品，应严格控制酒精的推荐摄入量。? ??? （五）严格掌握改善性功能保健食品的受理和审批? ??? 性功能和性心理是一个涉及医学、心理、行为和社会学的复杂问题，卫生部提倡通过专业机构和专业人员有针对性地帮助那些需要帮助的人们，不提倡消费者盲目地在市场上选购改善性功能的保健食品。为了严格掌握保健食品的受理和审批，提出以下技术措施：? ??? 1、严格控制产品配方和原料。产品配方、用量应当合理，功能作用温和，符合保健食品的要求。传统中医药中典型的强壮阳药材不宜作为开发改善性功能保健食品的原料；? ??? 2、按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》完成产品功能学试验后还必须在指定的三级甲等医院进行人体试验，进一步明确产品的功能并排除可能对人体产生的副作用；? ??? 3、产品名称必须科学、规范，不得使用低级庸俗或带有封建色彩的产品命名诱导消费者。 ??? 对目前已受理的改善性功能保健食品应按以上要求对产品进行进一步审查或根据产品配方的实际情况转为申请其他保健功能或开发成其他产品。 ??? 二、进一步完善申报保健食品的技术要求? ??? （一）申报保健食品的各项试验必须严格按《保健食品管理办法》和《保健食品评审技术规程）等有关要求，由有资格的技术机构承担。凡是由非认定单位进行功能学试验的申报产品卫生部不再受理。? ??? （二）需要进行人体试验的申报产品，人体试食试验必须由卫生部认定的功能学检验单位负责。如需医院配合的，功能学检验单位必须选择有条件的三级甲等医院合作进行人体观察试验，并由双方共同出具功能学评价报告。? ??? （三）进一步完善产品的稳定性试验。保健食品的产品稳定性试验，由省级卫生行政部门指定的机构承担。稳定性试验检测项目应包括功效成分（如果功效成分明确），特征指标（如果有明确的特征指标），质量指标以及卫生学指标。 ??? 三、产品标签及说明书必须按照卫生部《保健食品标识规定》制作。说明书标注的内容应包括： ??? （一）引语：可对产