终稿 20071125内审检查表-血站规范-质管.docVIP

质量管理体系内部审核检查表 受审核部门： 质管科 审核时间：2010年05月11日 标准 条款 审核内容 审核方法 审核说明 审核 结果 3.1 是否建立与其业务相适应的组织结构，部门设置是否满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求。 是否配备了数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。 各部门、各类岗位人员的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径是否明确。 查阅文件和组织结构图 查阅文件 询问王丽：科室岗位设置， 分：质量管理岗和档案管理岗。 质量目标： 1.工作现场有效文件占有率100%。 2.纠正预防措施执行及时率90%以上。 符合 *3.6 是否对员工进行了《血站管理办法》《血站质量管理规范》的培训，是否按实际情况制定员工继续教育和培训计划，并确保教育和培训的持续、有效。 培训者的培训能力和培训评估者的评估能力是否经过评估。 查阅文件和记录；是否有计划，是否按计划执行，是否有相应的记录和评价。 查阅文件和记录 制定了临时培训计划 执行一次培训 内容：本科室《工作手册》，有考核和评估记录。 现场检查《质量问题报告单》JXZ/D-ZG-12 发现2010.2.8、2010.1.6两次质量问题，已经于次日调查和纠正完成，但是无批准人签字。 不符合 3.7 员工是否接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，且经过评估表明能够胜任，并有培训记录。 培训记录是否包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。 3.8 员工是否接受与工作实践相关的签名的工作程序以及签名的法律责任的培训。 是否登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。 查阅文件和记录 查阅员工签名档案记录（抽取至少5个签名样本，查对与保存员工的签名之间的符合性） 参加了全站组织的签名培训，并保存了员工的签名。 符合 4.1 是否建立和保持覆盖所开展采供血业务所有过程的质量体系文件，质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。质量手册內容是否涵盖本规范质量管理体系全部要求的范围和要素。 评价质量手册完整性及查阅其它相关文件 量体系文件包括了质量手册、过程文件、操作规程和记录。质量手册內容是否涵盖本规范质量管理体系全部要求的范围和要素。 符合 4.2 是否建立和实施形成文件及文件管理的程序，包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁，并保留有关控制记录。 查阅文件和记录 建立和实施了文件管理的程序，包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁，并保留有关控制记录。 符合 4.2 工作现场是否有作废的文件。 查阅文件和记录 未发现作废文件 符合 4.3 是否在文件正式实施前，对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。 员工是否能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件。 查阅文件和记录 现场查看 执行了一次培训，内容为：本科室的《工作手册》 符合 *11.1 是否建立、实施记录管理程序和档案管理程序。 查阅文件 查见：记录管理程序和档案管理程序。 符合 11.3 记录档案的保存是否满足《血站质量管理规范》11.3条款的要求。 查阅记录的归档保存 档案保存完好，符合要求。 符合 12.1 是否建立并实施质量体系的监控和持续改进程序。 是否设立独立的质量管理部门，负责质量体系的监控和持续改进。 查阅文件 查阅质量管理部门职责和工作记录 设立独立的质量管理部门，由“质管科”负责质量体系的监控和持续改进。 符合 12.6 是否建立和实施内部质量审核程序，并按拟定计划定期实施。 内部质量审核是否覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。 内部质量审核是否包括对质量体系的审核，以及对质量体系运行状况的审核。 查阅文件和记录 实施内部质量审核程序，包括对质量体系的审核，以及对质量体系运行状况的审核。 符合 *12.7 质量审核员是否经过培训，具备相应的资质和审核能力，经法定代表人任命并且与受审核方无直接责任关系。 查阅记录 内审员经过培训，具备相应的资质和审核能力，并经法定代表人任命。 符合 *12.8 内部质量审核完成后是否形成审核报告，报告内容是否包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 查阅审核报告 现场检查2009年第一次内审记录文件，内审员为王丽、樊红、郑小文、关波、宋玮、范宇，均经过专业培训，有内审员合格证（见复印件），经过授权。 符合 *12.9 是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和