医疗器械经营许可申请材料规范要求.docVIP

医疗器械经营许可申请材料规范要求 一、编制依据 1.《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）； 2.《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》（浙食药监械〔2004〕117号）； 3.《浙江省食品药品监督管理局关于对提供免费体验方式从事医疗器械经营活动相关企业专项检查情况的通报》（浙食药监械〔2010〕8号） 二、申请材料的规范要求 1.办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告 2.已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》 （1）填写内容按栏目设计如实填写，不能有空缺栏目，如企业无此栏目信息，应填写“无”或“/”。 （2）企业名称与工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》上的名称相同。 （3）拟注册地址、拟仓库地址要求详尽准确，如无门牌号等唯一性标识的，应以相对永久参照物或方位详尽描述位置。 （4）拟经营范围：按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。经营企业同时经营类代号相同、管理类别不同的医疗器械时，应将各管理类别一并列出。其中： 开办软性角膜接触镜及护理液零售企业的经营范围填写“第三类医疗器械：6822软性角膜接触镜及护理液零售”； 开办助听器验配企业的经营范围填写“第二类医疗器械：6846助听器”。 开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业，其经营范围填写“第二类（或第三类）医疗器械：拟经营医疗器械的类代号名称的销售（不包括疾病的诊疗、咨询服务）”。其中“第二类（或第三类）”根据产品管理类别的实际填写，“拟经营医疗器械的类代号名称” 根据产品属类填写，如 6826物理治疗及康复设备、6827中医器械等。 （5）职称填写人事部门认定的职称，学历填写教育部门认定的学历，如实填写。 （6）《医疗器械经营企业从业人员情况表》信息要与《医疗器械经营企业基本情况表》相符，并要涵盖企业所有从业人员情况，如实填写。 （7）拟经营产品情况表要包含所有拟经营产品的信息。 （8）企业设施设备情况表至少要包含与经营项目相适应的必需的设施设备。其中： 开办软性角膜接触镜及护理液零售企业的设施设备包括视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。 开办助听器验配企业的设施设备至少应包括：具有气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。 设备类医疗器械经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并配备相应安装、维修、测试设备。 3.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件），提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件） 4.拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见 《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》应如实完整填写。 5.拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件） 6.拟办企业组织结构图、员工名册（包括姓名、学历、职称、岗位） 应明确规定各部门的工作职责，并提供有关人事任免决定文件（复印件）。 7.拟办企业负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历或职称证件 （复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书 （1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。 （2）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业的学历或职称，熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 拟经营范围包含第三类医疗器械的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 拟经营范围不包含第三类医疗器械的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有中专以上学历或初级以上职称； 相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：医疗器械、生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。其中： 开办含2002年版《医疗器械分类目录》规定的类代号为6801至6820、6827、6831、6841、6854、6855、6856、6857、6864、6865、6866的产品和类代号为6821、6822、6823、6826、6858的第二类医疗器械以及6822-1第三类眼科光学器具的，具有上述专业之一即可； 开办含6824、6825、6828、6830、6832、6833、6845的产品和6821、6822、6823、6826、6858的第三类仪器、装置、设备类医疗器械的，相关专业为：生物医学工程、医疗器械、电子信息技术、自动化控制或临床医学类专业； 开办含6840临床检