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一、医疗器械监督管理条例 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号). 2000年4月1日起实施。 ——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》的宗旨，并贯穿于《条例》的始终。 《医疗器械监督管理条例》 1）总则—— 核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。 2）医疗器械的管理—— 产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。 3）生产、经营的管理—— 生产（经营）企业许可证，规定及要求等； 使用的管理—— 使用有证产品，规定及要求等。 4）医疗器械的监督—— 依法对生产、经营、使用领域监督。 5）罚则—— 违反本条例规定的处罚。 《医疗器械监督管理条例》 2、医疗器械的分类原则 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 第三类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 延伸指导出：《医疗器械分类规则》(局令第15号).pdf 2000年 《医疗器械分类目录 》2002年版分类目录.xls 《医疗器械监督管理条例》 3、医疗器械的管理 医疗器械注册管理办法.doc （局令第16号） 2004年 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）2004年 符合医疗器械国家标准，无国家标准时应符合行业标准 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 《医疗器械监督管理条例》 4、医疗器械生产、经营和使用的管理 《医疗器械生产监督管理办法》 （局令第12号） 2004年 《医疗器械经营企业监督管理办法》 医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用Ｘ射线诊断设备 编号：CNCA—08C—037：2001 037-X射线规则.doc 《医疗器械监督管理条例》 5、医疗器械的监督 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，对行政区内医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查。 医疗器械检测机构资质 医疗器械检测机构的权限与义务 医疗器械广告需省级以上批准 三、医疗器械质量监督抽验管理要求 目的：促进和提高医疗器械质量，确保上市医疗器械的安全、有效，规范医疗器械市场秩序 要求：计划品种，程序方案，工作时限，纪律要求等 四、医疗器械质量检测检验机构的要求 1.基本具备认可条件 已获计量认证证书。具有按GB/T15481－2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力 具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95％，并按批准的技术性文件运行，建立管理程序 符合《医疗器械检测机构评审细则》的要求 DR30产品标准 30kWDR标准（注册产品标准）.doc * 医疗器械法律法规 （针对X射线机） 医疗器械法律法规 行政法律法规 技术法规 医疗器械监督 管理条例 国家标准GB GB/T 行业标准YY YY/T 《医疗器械监督管理条例》 1、医疗器械的定义 是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件。 ? 对疾病具有预防、诊断、治疗、监护、 缓解等功能； ? 其功能属性在于明确的医疗目的、医疗效果 特点：不同于一般的工业产品的特殊产品； 30个工作日 30个工作日 无 生产许可证予以发证时间 省级药监局 90个工作日 国家药监局 Ⅲ 省级药监局 60个工作日 省级药监局 Ⅱ 只需市级备案 30个工作日 市级药监局 Ⅰ 生产许可证受理单位 注册发证所需时间 注册受理单位 医疗器械类别 （二）医疗器械市场监管的技术法规——标准 1、标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。 2、标准是贯穿于医疗器械监督管理、始终的内容，确保医疗器械产品安全有效。应制定标准，并执行标准。 2、我国X射线机医疗器械标准情况 1）国家标准（GB······或 GB/T······）、 行业标准（YY······或YY/T······）、 产品注册标准（YZB/国·······） 2 ）安全标准——医用电气安全通用要求标准\GB 9706.1-2007（可打印）.pdf 医用电气安全专用要求标准\GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求.p