医疗器械风险管理课件.pptVIP

因此需定期对临床部门操作人员进行应用技术培训，使他们了解设备的基本结构、基本原理，熟悉设备的各项性能和功能，学会设备日常保养、维护方法，掌握正确的使用方法和操作程序，特别要掌握保证仪器安全性的措施及有关注意事项，做好培训记录，末经培训的人员严禁操作设备。同时，对使用人员还需加强设备安全用电常识以及发现设备故障时的应急处理方法等方面的培训 PDCA Plan: 选择监测指标，从高风险、重要程度高、易出问题的地方下手，设定目标值。 Do: 在实际工作中收集监测指标的数据。 Check:发现问题，分析问题。 Act: 改进后执行，若目标值未达到则进入下一个PDCA环或放弃（说明理由）。 PDCA简介 最早由美国统计学家戴明博士1950年提出来的，它反映了质量管理活动的规律 ，所以又称为“戴明环”。 PDCA循环最初应用于品质管理中,后扩及应用到各阶层、各领域的管理思维及行动上,是能使任何一项活动有效进行的合乎逻辑的工作程序; PDCA循环是提高质量，改善管理的重要方法，是质量保证体系运转的基本方式 PDCA循环作为全面质量管理体系运转的基本方法，其实施需要搜集大量数据资料，并综合运用各种管理技术和方法 PDCA的含义： P（PLAN）--计划； D（Do)--执行； C（CHECK)--检查； A（Action)--行动， 对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决的问题放到下一个PDCA循环里。 一个PDCA循环一般都要经历以下4个阶段、8个步骤。 四个阶段就是P、D、C、A； PLAN（计划） P（1）分析现状，发现问题； （2）分析问题中各种影响因素； （3）分析影响因素中的主要原因； （4）针对主要原因，采取解决的措施； --为什么要制定这个措施？--达到什么目标？ --在何处执行？--由谁负责完成？ --什么时间完成？--怎样执行？ D DO (实施)： （5）执行，按措施计划的要求去做； C CHECK (检查)： 6） 检查，把执行结果与要求达到的目标进行对比； A ACTION (评估、总结)： （7） 总结成功的经验，制定相应的标准，改进原先计划的不足； （8）把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决 PDCA的特点是 周而复始? PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，依此类推。 大环带小环? 类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。 阶梯式上升? PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程 统计的工具? PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法。作为推动工作、发现问题和解决问题的有效工具，典型的模式被称为“四个阶段”、“八个步骤”和“七种工具”。 七种工具是指在质量管理中广泛应用的直方图、控制图、因果图、排列图、相关图、分层法和统计分析表等。 某医院大型 生化分析仪电解质模块（ISE模块）堵塞问题及PDCA管理 P（PLAN）(计划)： 1、发现存在的问题。 在2010年7-8月之间，某医院急诊化验室的AU400大生化分析仪的ISE模块经常报错，如：定标通不过。报“DI-PORT OVER FLOW”。或者整个电解质模块漫水等故障。 ISE无法使用，该问题的频繁出现对设备的使用造成较大的影响，除了影响到及时的给病人出化验结果外其故障很可能还会对检验精度造成影响。 2、调查、分析原因 经仔细查看，发现ISE电极的前后管路内壁粘附大量浅黄色的胶状物，初步分析该物质极有可能是蛋白质类物质。经过分析标本成分，当真空管抗凝剂抗凝效果不好时，标本里面很容易产生纤维蛋白，而且当离心分离效果不好时，吸样针吸样过程中，絮状物粘附在吸样针表面带入ISE检测通道，经过较长时间的工作不断积聚，最终导致管路堵塞。 ISE流路不畅极易引起定标不通过。每次保养完成后3天左右又会发生堵塞。比较医院另一台大生化分析仪AU5431机型，在长时间的工作过程中从未发生类如AU400一样的ISE管路堵塞现象。 3、分析资料及工作流程，找出问题关键因素。 1）这台生化仪配套的采血管自带的抗凝剂抗凝效果不理想。抗凝效果不佳产生蛋白质是ISE堵塞的必要条件。 2）采血员在采血后没有及时、充分混匀试管，发挥抗凝剂的效能。 3）随着这台生化仪患者检查的数量逐月递增，在标