药品生产质量管理规范2010年修订解读3.pptVIP

药品生产质量管理规范2010年修订 2011年3月 新版GMP的解读 什么是GMP？ GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”， 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 目的：规范药品生产质量管理的基本要求，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。 执行时间 新版药品GMP于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。对于基本药物，原则上， 2010版GMP发布以后，其生产企业应率先达到新标准的要求。 新旧GMP内容变化项目 2010版GMP 基本要求共有14 章、313 条，3.5 万字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP 基本要求和WHO 的GMP 主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。 结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 2010版GMP除无菌药品附录采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准，并对洁净度级别提出了具体的要求外，其他药品生产的硬件要求在本次修订中没有变化。 《药品生产质量管理规范》章节设置 《药品生产质量管理规范》章节设置 第九章 生产管理（32条） 第十章 质量控制与质量保证（61条） 第十一章 委托生产与委托检验（15条) 第十二章 药品发放与召回(13条) 第十三章 自检（4条） 第十四章 附则（4条，42术语） 引入的十个概念 质量受权人（Qualified Person） 质量风险管理 变更控制 偏差处理 纠正和预防措施（CAPA） 超标结果调查（OOS） 供应商审计和批准 产品质量回顾分析 持续稳定性考察计划 设计确认 GMP执行成熟程度的三个层次 第一层次：符合性 文件体系 基本执行 第二层次：有效性 质量风险的控制 质量体系的持续改进 第三层次：质量战略的树立 设计质量 质量文化（零缺陷）的建立 新版GMP的术语 42术语 总则：（ 增加了4条） 第二条 建立涵盖影响质量的所有因素包括有组织计划的全部活动的药品质量管理体系。 第三条 明确《规范》的目的，强调“符合注册标准要求”，强调“减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险”。 。 第四条 “诚实守信” 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 原则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高管应确保实现既定的质量目标，不同层次人员以及供应商共同参与并承担各自的责任。 第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二章 质量管理 第二节　质量保证 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条　质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现GMP； （二）生产管理和质量控制活动符合GMP； （三）管理职责明确； （四）物料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）质量受权人每批产品批准放行； （九）贮存、发运和随后的各种操作过程中保证质量措施； （十）自检，定期检查评估系统有效性和适用性。 第二章 质量管理 第二节　质量保证 第十条　药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺系统回顾证明持续稳定生产合格产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备资源，人员、厂房和空间；设备和维修保障；正确的物料；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录的追溯性，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回；