国家中医临床研究基地临床科研规范框架.docVIP

附件：国家中医临床研究基地临床科研规范框架 （征求意见稿） 一、管理制度（18项） 临床研究实施管理制度 临床研究药品管理制度 临床研究设备管理制度 临床研究者管理制度 临床研究参加人员培训管理制度 临床研究实验室管理制度 医学伦理审查管理制度 临床研究文件档案管理制度 临床研究专科病房管理制度 临床研究专科门诊管理制度 临床研究财务管理制度 临床研究内部质量控制管理制度 临床研究数据管理制度 临床研究数据安全管理制度 临床研究数据统计分析管理制度 不良事件及严重不良事件报告的管理制度 临床研究受试者管理制度 临床研究保密的管理制度 二、岗位职责（28项） 临床研究实施组织结构 临床研究负责单位职责 临床研究承担单位职责 临床研究单位科研管理部门职责 临床研究单位财务管理部门职责 伦理委员会职责 专家咨询委员会职责 数据监测委员会职责 主要研究者职责 协调研究者职责 研究者职责 临床研究助理职责 分中心负责人职责 临床研究内部质量控制员职责 伦理委员会主任委员职责 伦理委员会秘书职责 伦理委员会委员职责 数据管理员职责 数据录入员职责 生物统计分析人员职责 档案管理员职责 药品管理人员职责 科研护士职责 实验室检验人员职责 实验室内部质量控制人员职责 课题监查员职责 课题稽查员职责 信息网络管理人员职责 三、标准操作规程（68项） 制定标准操作规程的标准操作规程 临床研究实施标准操作规程 临床研究项目立项批准标准操作规程 临床研究方案设计标准操作规程 原始资料记录标准操作规程 病例报告表记录及修改标准操作规程 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 严重不良事件报告标准操作规程 实验室检测及质量控制标准操作规程 临床研究内部质量控制标准操作规程 临床研究药物接受、发放、回收与销毁标准操作规程 临床研究方案培训标准操作规程 临床研究启动标准操作规程 临床研究结束标准操作规程 临床研究生物统计标准操作规程 临床研究总结报告标准操作规程 临床研究方案修改标准操作规程 临床研究随机编码标准操作规程 临床研究药物编盲标准操作规程 临床研究药物揭盲标准操作规程 临床研究药物紧急揭盲标准操作规程 临床研究数据核查标准操作规程 临床研究数据录入标准操作规程 临床研究数据盲态审核标准操作规程 临床研究数据疑问解决标准操作规程 临床研究监查标准操作规程 临床研究稽查标准操作规程 知情同意书撰写标准操作规程 知情同意书签署标准操作规程 临床研究文件归档与保存标准操作规程 档案借阅标准操作规程 伦理审查申请标准操作规程 伦理会议审查标准操作规程 伦理快速审查标准操作规程 伦理免除审查标准操作规程 受试者招募标准操作规程 受试者筛选及入组的标准操作规程 受试者随机分组的标准操作规程 中药煎煮标准操作规程 血常规检测标准操作规程 尿常规检测标准操作规程 粪常规检测标准操作规程 肝功能、肾功能检测标准操作规程 体重测量标准操作规程 体温测量标准操作规程 脉搏测量标准操作规程 血压测量标准操作规程 呼吸测量标准操作规程 动态血压测量标准操作规程 常规心电图检查标准操作规程 动态心电图检查标准操作规程 心脏除颤仪使用标准操作规程 呼吸机使用标准操作规程 吸痰器使用标准操作规程 输液泵使用标准操作规程 舌诊标准操作规程 脉诊标准操作规程 心肺复苏术标准操作规程 输液反应处理标准操作规程 药品中毒抢救标准操作规程 药品过敏反应抢救标准操作规程 重症药疹处理标准操作规程 过敏性休克抢救标准操作规程 药物性肝损害抢救标准操作规程 心跳骤停抢救标准操作规程 呼吸衰竭抢救标准操作规程 吸痰标准操作规程 吸氧标准操作规程 四、技术规范（14项） 临床研究方案设计规范 病例报告表设计规范 研究病例设计规范 知情同意书设计规范 临床研究总结报告规范 数据管理技术规范 研究者手册撰写规范 统计计划书撰写规范 严重不良事件报告规范 统计报告撰写规范 受试者鉴认代码表 研究数据记录规范 质量控制报告规范 药品管理规范 五、应急预案（10项） 重大疫情应急预案 药物中毒事故应急预案 停水应急预案 停电应急预案 火灾应急预案 重大自然灾害应急预案 临床研究受试者转移预案 临床研究纠纷应急预案 临床研究受试者损害处理预案 临床研究信息网络安全应急预案