A1.开办药品零售企业验收标准.docVIP

附件2: 新开办药品零售企业验收标准 1、为统一标准，规范新开办药品零售企业现场检查工作，确保检查质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》，制定本验收标准。 2、药品零售企业验收标准共２8项，其中关键项（条款前加*）10项，一般项目１8项。 3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： ? 项目 评定结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 　通过现场检查 0 　 10-30% 限期3个月整改后 追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% ? 不通过现场检查 ＞2 ? ? ＞30% ?开办药品零售企业验收标准 ? 序号 检查内容 检查结果 *1 企业应成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督考核及奖惩。或设专职质量管理组织、人员，具体负责企业质量管理工作。 ? ? ? 2 质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业的质量审核。负责首营品种的质量审核。建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 ? ? 3 质量管理机构或质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品验收的管理。负责指导、监督药品保管养护和运输中的质量工作。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。负责搜集药品质量信息。负责协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训。 ? ? ? ? *4 企业应制定质量管理制度包括: *药品购进管理制度； *药品质量验收管理制度； *药品储存管理制度；*药品养护管理制度； *药品陈列管理制度 ； *药品销售管理制度； *药品拆零销售管理制度； *质量事故管理制度； 有关记录和凭证的管理制度； 首营企业和首营品种审核的制度； 药品效期的管理制度；药品处方调配管理制度； 特殊管理药品的管理制度； 不合格药品的管理制度； 质量信息管理制度； 药品不良反应报告制度； 卫生和人员健康的管理制度； 服务质量的管理制度； 中药饮片购、销、存管理制度。 ? 5 企业对各项规章制度应定期检查和考核,并建立记录 ? *6 企业负责人必须熟悉药品管理法律法规,经县级以上药品监督管理部门培训合格，持证上岗。在法律上无不良行为记录。 ? ? *7 经营处方、甲类非处方药的零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（从业药师、药师）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应具有药学或相关专业（医学、化学、生物）中专以上学历，并经区县级以上药品监督管理部门培训考核，持证上岗。企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。 ? 8 从事处方调配、复核的人员城区企业应具有执业药师（药师、从业药师）职称，从事中药饮片调配、复核人员应具有中药师以上职称。乡镇以下自然村应有经区县食品药品监督管理部门培训合格的人员。 ? *9 专业技术人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职。 ? *10 从事药品质量管理、验收、调配处方的人员，必须具有执业药师．从业药师或药师以上专业技术职称。 ? 11 从事营业、保管、养护工作的人员，须经专业培训，考试合格后持证上岗。 ? 12 企业要有职工专业培训计划，建立培训档案。考试合格后持证上岗。 ? 13 直接接触药品的人员（验收、保管、养护、营业、质量管理）进行相关项目的健康检查并建立档案。 ? 14 精神病、传染病、皮肤病、隐性传染者不得从事直接接触药品的工作 ? *15 企业营业场所宽敞、清洁，营业面积不少于40平方米、乡镇以下营业面积可以适当放宽。 ? 16 柜台及货架摆放整齐合理，各销售柜组标志醒目。 ? 17 环境清洁卫生，营业、办公、生活、库房等场所分开或分隔。 ? *18 药品实行处方药与非处方药分类管理，处方药凭医师处方销售。警示语和标志明显。 ? 19 营业场所应有控制室温的设备、货架、可存放有温度要求的设备、调配处方的必要设备和用具。 ? 20 营业用计算工具、调剂工具、衡器、开票用具、包装用品齐全、完好、卫生。 ? 21 在用计量器具必须按规定检测合格。 ? *22