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人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）
ICH三方协调指南
原料药的优良制造规范（GMP）指南
ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用
本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在
规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。
原料药的优良制造规范（GMP）指南
ICH三方协议指南
ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步
建议ICH的三个药政部门采用本指导
目 录
引言……………………………………………………………………..1
目的………………………………………………………….…1
法规的实用性……………………………………………….…1
范围………………………………………………………….…1
质量管理………………………………………………………………...2
原则…………………………………………………………….2
质量部门的职责……………………………………………….3
生产作业的职责……………………………………………….5
内部审计（自检）…………………………………………….5
产品质量审核………………………………………………….5
人员………………………………………………………………………6
员工的资质……………………………………………………..6
员工的卫生……………………………………………………..6
顾问……………………………………………………………..6
建筑和设计………………………………………………………………6
设计和结构……………………………………………………..6
共用设施………………………………………………………..7
水………………………………………………………………..8
限制……………………………………………………………..8
照明……………………………………………………………..8
排污和垃圾……………………………………………………..9
清洁和保养……………………………………………………9
工艺设备…………………………………………………………………9
设计和结构……………………………………………………..9
设备保养和清洁……………………………………………….10
校验…………………………………………………………….10
计算机控制系统……………………………………………….11
文件和记录……………………………………………………………...11
文件系统和规格……………………………………………….11
设备的清洁和使用记录……………………………………….12
原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录………….12
生产工艺规程（主生产和控制记录）……………………….13
批生产记录（批生产和控制记录）………………………….13
实验室控制记录……………………………………………….14
批生产记录审核……………………………………………….15
物料管理…………………………………………………………………15
控制通则………………………………………………………15
接收和待验……………………………………………………15
进厂物料的取样和测试………………………………………16
储存……………………………………………………………17
重新评估………………………………………………………17
生产和中间控制………………………………………………………..17
生产操作………………………………………………………17
时间限制………………………………………………………18
工序间的取样和控制…………………………………………18
中间体或原料药的混合………………………………………19
污染的控制……………………………………………………19
原料药和中间体的包装和贴签………………………………………..20
总则……………………………………………………………20
包装材料………………………………………………………20
标签的发放和控制……………………………………………20
包装和贴签操作………………………………………………21
储存和分发………………………………………………………...21
入库程序………………………………………………………21
分发程序………………………………………………………22
实验室控制………………………………………………………..22
控制通则………………………………………………………22
中间体和原料药的测试………………………………………23
分析程序的验证………………………………………………23
分析报告单……………………………………………………24
原料药的稳
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