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文件和记录： 2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。 对可能影响认证产品与标准符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键件清单等）、工艺文件和作业指导书。 文件和记录： 2.1理解要点 “工厂检查要求” 中应建立并保持的文件包括： 1.体系文件控制管理标准 2.记录控制管理标准 3.关键元器件和材料定期确认管理标准 3.例行检验和确认检验管理标准 4.认证产品一致性及变更管理标准 文件和记录： 2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。 理解要点： 1.应确保文件的正确性； 2.应确保文件在实施中能符合工厂的实际管理状况； 3.在需要文件处得到相应的有效文件； 4.上述要求同样适用于外来文件。 文件和记录： 2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录的保存期不得少于24个月。 理解要点： 质量记录的控制要求 1.清晰、完整 2.保存期限：记录的保存期不得少于24个月。 文件和记录： 2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括： a）认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上； b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供； c）认证产品的出入库单、台帐。 理解要点： 1.认证产品档案的保存期限为12个月； 2.需提供销售一二级经销商资料的要求并及时更新； 3.提供认证产品的出入库单和台账。 采购与关键件控制： 3.1 采购控制 工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。 工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买。 工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。 采购与关键件控制： 3.1理解要点 1.工厂关键件供应商间签订的采购协议应明确型式试验报告中关键件的技术要求，该要求应不低于相关标准要求。 2.工厂应建立对关键件供应商的设定一定的管理要求（纳入合格供方名录的条件、供应商的动态管理方式等），进而确保上游产品质量持续符合要求。 3.工厂应保存关键件合格供应商名录，且应关注从每个供应商处可采购的产品范围，应与经确认的有效的关键件清单和吻合。 4.关键件的采购记录或进货单中涉及的其供应商应在合格供应商目录内。 5.关键件进货单位应有保存，出入库单的台账应清晰明确。 采购与关键件控制： 3.2 关键件的控制 3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。 3.2.2 工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括： a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。 b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。 c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。 注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键件定期确认检验的要求。 d)工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。。 采购与关键件控制： 3.2理解要点 1.定期确认检验：为了确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分实施抽样检验。 2.定期确认检验程序包括：抽样方式、检验项目、检验频次、评判标准等。 3.检验可以由工厂、供应商或第三方实验室完成。 4.检验、检证记录或报告应能符合认证机构的要求，且报告 的内容应真实、有效。 5.如供货商是获得CCC认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，有这些证书，可作为定期检验证明，但进货检验/验证仍需按规定进行。 生产过程控制： 4.1 工厂如有特殊工序，应进行识别并实施有效控制，控制的内容应包括操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性。 注：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序通常称为特殊工序。 理解要点： 1.特殊工序是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序。 2.须对特殊工序加以