文件编号：[201]-02xx药店SOP001号.docVIP

文件编号：[20]-02xx药店SOP001号 文件： 起草部门： 起草人： 审核： 批准： 批准日期： 执行日期： 版 变更原因： 变更记录： 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职 责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。 3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。 6 采购中涉及首营企业、首营品种的：采购员应当打印相关审批表，经质管部和质量负责人审核批准，必要时组织实地考察，对供货单位质量体系进行调查评价并做好记录，以确定供货单位的质量管理体系是否满足本公司要求；并按《首营企业、首营品种审批操作规程》执行。 五、采购业务洽谈 1. 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性及销售人员合法性审核通过后，公司药品采购人员根据采购订单与供货单位销售人员就购进药品进行洽谈，明确采购品种、规格、数量、生产厂家等内容，并签订有明确质量条款的购进合同和质量保证协议。 2. 在经营过程中，除了当面采购业务洽谈外，还可以采取电话、传真等方式采购药品，但必须有记录，并与供货单位提前签订明确各自质量责任的质量保证协议书。 六、签订明确质量条款的购销合同和质量保证协议 1. 在采购业务洽谈成功时，应及时与供货单位签定明确质量条款的购销合同，购销合同中的质量条款至少应明确以下内容： A、药品质量符合质量标准和有关质量要求； B、药品附产品合格证； C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 D、从经营企业购进进口药品的，质量条款还应包括供货单位应提供符合规定的证书和文件。 2. 签定质量保证协议时应注意，质量保证协议书至少包括以下内容： A、明确双方质量责任； B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； C、供货单位应当按照国家规定开具合法发票； D、药品质量符合药品质量标准等有关要求； E、药品包装、标签、说明书符合有关规定； F、药品运输的质量保证及责任； G、质量保证协议的有效期限。 H、购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。 3. 当质量条款的内容需要增加时，药品采购人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行。 七、按购销合同条款执行 1. 采购人员按合同约定及时、保质、保量办款进货并索取合法票据，财务人员凭采购订单付款； 2. 采购人员及时将合法票据传递给财务部。 3. 内勤人员在收到采购员到货通知后及时在计算机管理系统中开具《药品质量验收入库通知单》，通知保管员收货。 八、采购记录凭证 1. 票据：购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或