实验室偏差3.docVIP

文件编号 检验结果异常处理规程 页码 1/2 SMP-ZG 颁发部门 变更号R0 GMP办公室 分发部门 质量管理部 执行日期 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 1. 目的：建立处理规程。 2. 范围：过程中的一切偏差处理。 3. 责任：经理、主任、。 4. 内容： 4.1 ： 4.1.1 。 4.1.2 4.1.3 当QC人员发现任何异常检验结果时，应如实记录并向QC主任报告。有QC主任安排调查。 4.1.4 。 4.1.5 。 4.1.6 。 5. 培训： 5.1 培训对象：经理、主任、。 5.2 培训时间：二小时。 超标结果OOS、超趋势结果OOT调查流程图 xxxxx有限公司 OOS、OOT检验结果调查表 样品名称： 批号： 项目： 调查项目 样 品 检 查 核对样品的品名、批号是否正确？ Yes□No□NA□ 核对样品的外观是否正常？ Yes□No□NA□ 是否按照规定程序进行取样 （取样桶/箱/袋的数量、取样洁净环境等）? Yes□No□NA□ 取样操作是否无偏差因素？(污染、混淆、受潮、引入异物等)？ Yes□No□NA□ 标 准 和 计 算 所使用的检验标准是否现行版本？ Yes□No□NA□ 有效数字的取舍是否正确？ Yes□No□NA□ 是否无数字抄写错误（检查原始记录）？ Yes□No□NA□ 计算是否正确？ Yes□No□NA□ 是否严格按照标准进行操作？ Yes□No□NA□ 是否符合相关的实验室技术管理规范要求？ Yes□No□NA□ 标准品及实验用 品 对照品、标准品使用是否正确？ Yes□No□NA□ 对照品、标准品溶液是否配制正确（称样量、稀释等）？ Yes□No□NA□ 使用的试剂、培养基、缓冲液、滤膜、滤纸等是否正确？ Yes□No□NA□ 仪 器 是否使用正确的仪器（精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等） Yes□No□NA□ 仪器设备是否在校验有效期内并且处于有效状态？ Yes□No□NA□ 所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确？ Yes□No□NA□ 所用仪器自检和使用中是否正常？ Yes□No□NA□ 使用计量器具时工作状态是否正确（如天平是否水平）？ Yes□No□NA□ 人员 是否对此检品有足够的检验经验？ Yes□No□NA□ 其 他 相邻批次其他检品是否正常？有无类似情况？ Yes□No□NA□ 该异常情况是否不影响其他检品？ Yes□No□NA□ 检品生产工艺是否未变？所用原料是否为变化？ Yes□No□NA□ 操作：依据各专业项目进行调查。 xxxxx有限公司 OOS、OOT检验结果调查表 微生物检验 样品名称： 批号： 项目： 调查项目 洁 净 操 作 是否注意无菌操作？ Yes□No□NA□ 取样器及样品容器是否灭菌、消毒？ Yes□No□NA□ 净化台工作是否正常有效？ Yes□No□NA□ 检 验 操 作 检验用品： 培养基灭菌是否符合要求？ Yes□No□NA□ 培养皿及其他检验用品是否无菌？ Yes□No□NA□ 阴、阳性对照： 该菌种验证是否正常？