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第二章 药物分析基本知识 1、药品检验程序 2、药物分析数据处理 3、分析方法评价 一、药品检验工作的基本程序 取样——均匀、合理（科学性，真实性，代表性） 抽样件数和取样量：3倍全检量，抽样量在每个抽样单元中的分配应大致相等 取样工具与取样方式：洗净干燥、灭菌 取样记录：在取样包装上贴上“药品封签”将所抽样品签封，填写“药品抽样记录及凭证”，并由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，加盖抽样单位和被抽样单位公章 性状与鉴别 性状——指外观、色泽、溶解度、物理常数等，其综合反映了药品内在质量 鉴别——用来判断药物的真伪。依据药物的化学结构和理化性质，选择专属性强、重复性好的鉴别方法 通常一项鉴别试验，只能表示药物的某一特征，不能将其作为判断的唯一依据；同时采用的方法也不一定是被检药物所唯有的专属试验。 因此，通常采用一组（二个或几个）试验项目来综合鉴定一个药物，以提高鉴别的专属性，力求结论正确无误 检查与含量（效价）测定 检查——是判断药物的纯度，通常采用限度试验 含量（效价）测定——测定有效成分的量，是评价药物质量的主要指标之一 。含量测定不仅是药物有效性的保证，同时也反映了药物的纯度 判断一个药物的质量是否符合要求，必须根据鉴别、检查与含量测定三者的检验结果，同时结合药物的性状，全面考虑作出评估 原始记录 要求：真实、完整、详细、不得涂改。内容包括： 样品信息：品