疫苗生产企业不事报告指南.docVIP

疫苗生产企业不良事件报告指南 目 录 前 言 3 疑似预防接种异常反应个案报告 4 1 疑似预防接种异常反应定义及分类 4 2 个案报告范围、程序、时限 5 3《疑似预防接种异常反应个案报告卡》填写说明 6 4 个案报告调查相关工作及要求 9 附表1 10 群体性疑似预防接种异常反应报告 11 1 定义 11 2 报告程序、时限 11 3《群体性疑似预防接种异常反应登记表》填写说明 11 4 群体性疑似预防接种异常调查相关工作及要求 14 附表2 15 境外发生的严重疑似预防接种异常反应个案报告 16 1个案报告 16 2 境外疫苗安全性信息 17 附表3 18 定期安全性更新报告 19 1 定义 19 2 报告程序、时限和内容 19 附 录 22 一、名词解释 22 二、相关法律法规 24 前 言 为加强疫苗生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）报告工作，根据《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等法律、法规制定本指南。 疫苗生产企业应当按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》规定，报告所发现的AEFI；按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，报告进口疫苗和国产疫苗在境外发生的严重AEFI，并对本企业生产疫苗的预防接种不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。同时，疫苗生产企业应当配合相关部门对AEFI进行调查，并提供调查所需的资料。 疫苗生产企业应建立疫苗预防接种不良反应报告和监测管理制度。设立专门机构并配备一定数量的具有专业知识及组织能力的管理人员和技术人员,承担本单位的疫苗预防接种不良反应报告和监测工作。 疑似预防接种异常反应个案报告 1疑似预防接种异常反应定义及分类 1.1 定义 疑似预防接种异常反应（AEFI）：是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 1.2 分类 AEFI经调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型： 1.2.1疫苗不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 1.2.1.1一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 1.2.1.2异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 1.2.2 疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 1.2.3 接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 1.2.4 偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 1.2.5 心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。 2 个案报告范围、程序、时限 2.1 报告范围 以AEFI发生时限进行划分，疫苗生产企业遇到以下情形的均需报告： ——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 ——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 ——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 ——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。 2.2 报告程序、时限 AEFI个案报告实行属地化管理。 疫苗生产企业发现怀疑与预防接种有关的AEFI时，应当在发现后48小时内填写AEFI个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、对社会有重大影响的AEFI时，应当在2小时内填写AEFI个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构和药品监督管理部门报告，并同时将有关情况向企业所在地的省级药品监督管理