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医药洁净服的验证探讨--针对洁净服性能，消毒灭菌效果和使用期限的验证探讨 [针对洁净服性能,消毒灭菌效果和使用期限的验证探讨] 作者：刘洋　文章来源：北京国医械华光认证有限公司　 点击数：193 　发布时间：2013-08-08 洁净服是适用于电子、光学仪器、医药、生物工程、精密仪器等行业的具有无尘、滤尘和防静电性能的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的复合纺丝型防静电纤维。制药领域对洁净服也有其特殊要求，本文将就医药洁净服的验证进行探讨。 洁净服是适用于电子、光学仪器、医药、生物工程、精密仪器等行业的具有无尘、滤尘和防静电性能的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的复合纺丝型防静电纤维。无菌工作服（简称无菌服）指的就是在万级下的局部百级环境中使用的洁净服。人体是洁净室内最大的污染源，而洁净服是人员进入洁净区的必要防护措施，对维持洁净室的环境和人员保护有着至关重要的作用。 《无菌医疗器械实施细则》[1]规定：生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[2]也要求工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，并按不同洁净级别对洁净服进行了规定：C、D级要求工作服应当避免带入洁净区外的污染物、不脱落纤维或微粒；A/B级工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。因此有必要对洁净服进行验证以保证其符合洁净、防静电和微生物的要求。 本文以下内容将从性能、消毒灭菌效果和使用期限等方面对洁净服的验证进行探讨。 图1 Helmke滚筒 洁净服的性能验证 洁净服的性能评价项目 作为防静电服装的一大分支，洁净服除了要求能够控制静电外，还要求具备洁净性能——服装本身不发尘，同时能够阻隔人体微粒向外界的散发。而关于洁净服性能的检测，在我国一直处于空白状态，没有标准依据，也没有检测机构。行业内大家普遍认可的IEST-RP-CC003.3《洁净室及相关受控环境：服装要素》[3]是美国环境科学协会针对净化服各种性能评价的一个推荐标准。这个标准主要内容包括净化服系统和污染物控制、面料参数和特性、面料洁净度的测试方法、净化服洁净度的测试方法、净化服的正确使用方法以及净化服的保养等。 我国目前的洁净服大多按GB/T 12014-2009 《防静电服》[4]标准生产，强调的是防静电性能，而没有洁净性能和微生物方面的要求。实际上，洁净服使用后经清洗和消毒灭菌，衣服的材质会老化，纤维容易断裂产生微粒，而且导致洁净服局部过滤效率下降。随着洁净服的使用，其洁净性能和防静电性能都会有所降低，因而对洁净服的性能评价主要在洁净性能和防静电性能两个方面。 洁净服的性能检测方法和接受标准 洁净服由于没有检测标准，在对其进行检测时，企业可以实际情况选择检测项目，下面给出具体的项目推荐。 1.洁净性能：洁净性能的基本要求是高过滤和低发尘。评价洁净性能需要从无尘和滤尘两个方面来入手，无尘指的是服装本身不发尘，滤尘指的是洁净服阻隔人体微粒向外扩散[5]。 无尘：洁净服自身的发尘性能评估一般采用Helmke滚筒（图1）法，就是将工作服放在密闭的不锈钢滚筒里，按照一定程序进行翻滚摩擦，通过尘埃微粒计数器对滚筒内的空气进行采样，计算样品在单位时间内产生的微粒（粒径范围≥0.3μm）个数，应≤500个/min[6]。 滤尘：粒子过滤效率的测试是将洁净服夹在固定装置（图2）上，通过真空泵垂直于样品抽取空气，使规定大小的微粒在一定浓度和压力下通过试样，用尘埃粒子计数器分别测量试样两端空间的粒子个数，根据结果计算过滤效率，应≥50%（微粒直径0.5μm）[7]。 图2 织物空气粒子过滤效率测试台 2.防静电性能：用手持式表面电阻仪（图3）可以简单地判断洁净服的防静电性能。其原理是通过在环形电极上施加电压，计算出电极之间样品单位面积的电阻，实质就是测试面料的面积电阻。根据GB/T 24249-2009《防静电洁净织物》的规定：合格的洁净服应该是电阻较小（在一定范围内1×105~1×1011 Ω/□），电阻值稳定[8]。 洁净服的消毒灭菌效果验证 洁净服清洗后要根据使用要求进行消毒或灭菌处理。一般来说，10万级、30万级使用的洁净服可进行消毒处理，而在万级及以上洁净室使用的无菌服需要灭菌处理。消毒可采用消毒柜处理，如果使用液体消毒剂消毒，还要考虑消毒剂的残留；灭菌处理则常用121℃、30min湿热灭菌[9]。 洁净服灭菌的接受标准可参照《GB/T15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准》中的规定：洁净服表面含菌数可接受标准≤20cfu/cm2，无菌服表面含菌数