007氯芬黄敏片工艺规程1.docVIP

标题： 氯芬黄敏片工艺规程 总页-分页 11-1 版号 A/0 文件编号 DS-P22-007 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 目的： 为氯芬黄敏片的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 本规程适用于氯芬黄敏片的生产。 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：氯芬黄敏片 1.2汉语拼音： 1.3产品剂型：片剂 2.产品概述： 2.1性状： 2.2适应症：用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。 标题： 氯芬黄敏片工艺规程 总页-分页 11-2 版号 A/0 文件编号 DS-P22-007 2.3用法用量: 2.4有效期：年。 2.5批准文号:3.处方和处方依据 3.1处方 双氯芬酸钠 15g 人工牛黄 15g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉 适量 制成 1000片 3.2制造处方： 双氯芬酸钠 14.4kg 人工牛黄 14.4kg 马来酸氯苯那敏 2.4kg 淀粉 64kg 硬脂酸镁 0.8kg 制成 96万片 100件 3.3处方依据：《》3.4制法：3.5生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1 标题： 氯芬黄敏片工艺规程 总页-分页 11-3 版号 A/0 文件编号 DS-P22-007 入洁净干燥的周转桶中，称重。 4.1.4整粒：按《整粒机标准操作规程》将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。 4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。 4.1.6质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 混合时间 计时 15分钟 抽检 润湿剂量、浓度 称量、酒精计 每小批8kg50-60％的乙醇 抽检 批混时间 设备设置 5分钟 抽检 4.2压片： 4.2.1压片：领取混好的颗粒，按《压片岗位标准操作规程》压片，待机器正常运转后，检测素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4％范围内，并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片24小时以上。 4.2.2质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 分散均匀性 检验 2分钟 抽检 片重差异 检验 片重±片重×4％ 抽检 压完片后外观 目测 平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片 抽检 脆碎度 检验 减失重量≤1％，不得有断裂、龟裂及粉碎的片 抽检 4.3包衣（以45kg基片计） 4.3.1单糖的配制： 处方 蔗糖 24.4kg 纯化水 10.5kg 制成 9.66kg 标题： 氯芬黄敏片工艺规程 总页-分页 11-4 版号 A/0 文件编号 DS-P22-007 制法：在制浆罐内加入处方量的纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后，100目层龙筛滤过，再加入纯化水补充至34.9kg，制成浓度为70%的单糖浆。 明胶糖浆的配制： 处方 明胶 0.45kg 纯化水 1.01kg 单糖浆 8.2kg 制成 9.66kg 制法：将明胶放入制浆罐内，加入纯化水使之充分溶胀后稍加热，使明胶全部溶于水，再加入单糖浆充分搅拌，100目层龙筛滤过，即得。 化蜡 处方：将蜡置洁净的容器中，加热熔化后加入2%的二甲硅油搅拌均匀，过滤，冷却，磨粉即得。 有色糖浆 处方：0.3%柠檬黄用量：加入适量单糖浆搅拌均