(第十四期：武汉)-制药厂房、设施设备改造和新建及其验证技术”.docVIP

中国食品药品监管信息网 国监信网培备字[2012]第028号 新版GMP— “制药项目改造与新建、验证技术及设备利旧改造” 专题研讨会 暨大型一对一咨询活动的通知 各有关单位： 随着新版《药品生产质量管理规范》实施，大部分制药企业都将新老厂房和设施设备的改造、新厂房的建设及设施设备的选配，以其符合新版GMP要求。 那如何建设/改造一个符合新版GMP厂房和设备，哪些设备需要进行改造，如何改造？哪些设备需要重新购买？新设备的购买又应注意哪些问题？洁净厂房如何进行改造和新建，采用哪种方式更为经济、适用？这是我们每个企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及我们的工程人员都关心的问题，大家都希望用最少的钱、改/建一个符合GMP规范要求、同时又能控制产品质量的厂房与设施、设备。如何实现？ 为了帮助企业实现这一目标，中国食品药品监管信息网特邀请国家食品药品监督管理局高级研修学院专家与教授：钱应璞、邓海根、刘燕鲁、李宏业、梁勇、田耀华等讲师定于2012年10月23—26日（22日全天报到）在湖北-武汉举办《新版GMP—制药项目改造与新建、验证技术及设备利旧改造暨大型一对一咨询活动》。 为提高授课质量，解决企业实际问题，本次活动采用培训与咨询相结合的方式，做到理论与实际案例的深度融合，教学与实践穿插授课方式，由授课老师对学员进行练习指导，确保学员通过本次培训能够完全掌握相关内容，不至于培训结束回到单位还是无从下手，造成培训和实际脱节。企业也可以提供实际遇到的棘手案例，在课堂上由专家实际进行详细讲解。请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下： 培训对象： 厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员；工程项目人员；生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证的技术人员；工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。 主要培训内容及讲师简介: 钱应璞：中国食品药品监管信息网专家顾问团特约教授，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授、中国药学会著名药品管理专家。 主要讲解内容为：1、药品生产用厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护以及设备的设计、安装、使用和维护的法规的要求。 （1）、2010版GMP对制药设施的要求、影响与对策 （2）、2010版GMP对厂房设施等硬件要求的解读； （3）、新建GMP车间的注意事项：从选址、设计规划、建造到维护； （4）、现有GMP车间改造如何进行风险评估，如何改造方法符合10版GMP要求。 2、洁净厂房设计与确认：生产厂房洁净度级别、合理布局与要求，洁净室设计与确认。 （1）、GMP车间的合理布局尤其是无菌车间的设计和要求； （2）、洁净度级别的要求和测试 （3）、GMP车间确认 （4）、厂房改造设计； （5）、工艺功能间设计； （6）、人员流动设计； （7）、物料流动设计； （8）、HVAC系统控制微粒与交叉污染； （9）、工艺用水系统风险控制设计； （10）、洁净厂房的内装饰设计； （11）、改造工程实施的过程； （12）、改造工程项目的设计确认（DQ)； （13）、某老冻干车间改造设计实例； （14）、某新生产线（粉末分装剂）平面设计实例. 邓海根：国家食品药品监督管理局客座教授、中国食品药品监管信息网专家顾问团特约教授、药品管理专家。高级工程师，执业药师。 本次培训着重讲解：GEP与制药企业设施的项目管理方法 （1）、优良工程/设计规范核心理念； （2）、GEP/工程项目管理； （3）、GEP系统工程； （4）、风险管理、费用控制及组织管理； （5）、工程/设计要点介绍； （6）、工程设计管理及项目质量模式. 刘燕鲁：中国食品药品监管信息网专家顾问团特约教授，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座专家、国家药品GMP认证专家;国家首批GMP检查员及检查组长。原北京市药品监督管理局安全监管处长。 本次培训着重讲解：1、GMP认证过程中的缺陷解析; 2、药品GMP检查结果判定； 3、新版GMP实施后企业遇到的部分技术难点探讨。 李宏业：中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、空调与水系统著名管理专家，欧美GMP认证高级咨询。主讲讲解内容为： 1、洁净厂房及HVA