GMP管理在牙膏生产中应用.docVIP

第二十卷第三册 2010年6月 口腔护理用品工业 0RAL CARE INDUSTRY 5l GMP管理在牙膏生产中的应用 袁慎鲁 薛学玲李德豹 刘 婧 (狮王日用化工(青岛)有限公司266071) 摘要：介绍了GMP管理的概念、发展过程及核心理念，重点分析了GMP管理在 牙膏生产中的应用。 关键词：GMP 质量管理 1 GMP概论 1．1 概念 所谓的GMP就是Good Manufacture Practice三 个英文单词的缩写，译作中文的意思就是良好的操 作规范。它最早起源于药品行业，也是其主要的实 施领域，后被广泛推广应用于食品加工、保健品、化 妆品及其它领域。 1．2 产生、发展过程及种类 GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发 展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的 需要而产生的，对于社会管理的进步具有划时代的 意义。 GMP的产生是伴随着一次重大的医疗事故而 诞生的，对人类而言是具有重大教育意义的典范。 在20世纪50年代后期，联邦德国格仑南苏制药厂 生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药“反应停” (Thalidomide)，其6年间在28个国家进行了销售， 直至1963年日本最后停止使用。在此期间由于孕 妇服用此药造成大量的畸形儿出生，在社会上引起 了强烈的反响。由于此事件引起公众的不安，1962 年，美国国会对《食品／药品和化妆品》做了重大修 改，具体有以下三方面： ①要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且 实现科学发展、和谐发展、绿色发展、低代价发展的迫切要求 和国家战略选择；是确保能源安全、有效控制温室气体排放、 应对国际金融危机冲击的根本途径；是摒弃传统经济发展模 式、大力发展循环经济、积极推进绿色经济、建设生态文明的 重要载体；是体现行业责任、履行社会义务、消除环境污染、 提升产业结构的一大契机。要通过认识的提高和观念的转 变，加强节能降耗的自觉性和长期性。 二是要纠正几个误区。不能认为低碳发展只是造纸、皮 革、发酵等高污染行业的事，与己无关，应该像三樱公司一 样，以认真的态度，积极参与；不能认为本行业小、节能降耗 少、意义不大，应该认识到滴水可以汇成大海，从节约每一克 原料做起；不能认为绿色发展是以后的事、长远的事，而不是 眼前的事，紧迫的事，应该从现在做起，持之以恒，避免走先 污染后治理的覆辙；不能认为循环经济需要先进的科学技术 和国家资金支持、机制的约束，而产生等、靠、要的思想，应该 主动参与，积极投入，自我发展。 三是建立相应的机制和标准法规。国家应尽快建立适 合中国国情的支持低碳经济的市场体系和政策体系。除此 之外，行业也应该建立与之相适应的机制，如节能降耗考核 评比机制，创新鼓励机制和低碳消费的宣传机制等，还应制 定相关的标准法规。目前，行业正在协同国家环保部门制定 修改行业的清洁生产标准，鼓励企业少用水、少排污。今后， 还将加大这方面工作的力度，如推广具有绿色天然特色的中 草药牙膏和原材料，限制过度包装，修订软管标准，提倡可回 收、方便降解的全塑软包装和裸装产品，参与“包装物回收利 用管理办法”的制修订工作等。 四是要加大节能降耗、低碳发展的科研工作。低碳发展 是一项涉及领域范围很广的工作，需要多方面的支持和配 合。节能降耗也并非是一个口号，需要实实在在的科技投入 和研发。行业应站在全局的高度，选择重点前沿课题，制定 科技攻关计划，增强行业的科研实力，提高行业相关科研水 平。企业也应像三樱公司一样，进一步加大这方面工作的研 发投入，积极学习国内外同行的经验，在保证产品质量和安 全的前提下，从减量、可降解、可循环三个方面加强技术研 究，力争有不断的创新、不断的突破、不断的新产品出现，并 跨入或引领世界同行先进水平。 各位同仁、女士们、先生们：低碳发展不仅是一个新的理 念，而且是一次世界经济发展中新的革命、新的文明、新的追 求。同时也必然是我们中国口腔清洁护理用品行业一项重 要的任务和长期的目标。我们一定要认真遵循国家的相关 方针政策，按照科学发展观的要求，不断探索适应世界发展 潮流的新模式，走出一条具有行业特色的科学发展之路，为 中国，为全球的环境保护和人民健康幸福生活不断做出新的 贡献。 52 袁慎鲁，等：GMP管理在牙膏生产中的应用 2010年第3期 且要证明药品是安全的。 ②要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。 ③要求制药企业实施药品生产和质量管理规 范。 按照修正案的要求，1963年美国FDA颁布了 世界上第一部GMP，由美国坦普尔大学6名教授编 写，经FDA官员多次讨论修改确定。后逐渐被其他 国家的医药行业所接受并作为行业规范进行实施。 世界上现行的GMP分类如下： ① 由国际性组织颁布，如WHO、北欧、东南亚联 盟等。 ②由国家权利机构颁布，如中国药监局、美国