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应知应会--药事管理制度（医师） 超说明书用药 1、超说明书用药（Off-label use）系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局（SFDA）对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。 2、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究；有合理的医学实践证据，比如充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；经医院药事管理与药物治疗学委员会或药事管理委员会及伦理委员会批准；应书面告知患者药品未注册用法的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。 激素类 （抗肿瘤、血液制剂/生物制剂、肠外营养制剂） 《潍坊市人民医院药品临床应用指南》含激素类药物。卫生部下发了《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》，管理要求： 严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。 冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。 长程糖皮质激素治疗方案，需由相应学科主治医师以上专业技术职务任职资格的医师制定。先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。 紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素，但仅限于3天内用量，并严格记录救治过程 特殊使用级的抗菌药物的管理 医院对抗菌药物实行三级管理：非限制使用抗菌药物、限制使用抗菌药物、特殊使用抗菌药物。 特殊使用级抗菌药物的使用应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组认定的抗感染或有关专家会诊同意，由具有相应抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格医师使用，门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。紧急情况下临床医师可以越级使用，但仅限一天用量，并做好相关病历记录。如需继续使用，应当按照本办法规定的管理程序执行。 四、基本药物 1、《潍坊市人民医院基本药物优先合理使用和监督考评实施办法》【未发红头文】 2、医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。 五、特殊管理药品的管理 特殊管理药品的管理 《药品管理法》第三十五条规定:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。以上四种药品统称为特殊管理药品，对四种药品的管理称为特殊管理药品的管理。麻醉药品和麻醉药物区分开，精神药品和精神药物区分开。 麻醉药品、第一类精神药品的“三级管理”和“五专”管理 医院对麻醉药品、第一类精神药品流通、存放施行三级管理，三级管理是指药库、各药房、病房手术室三级管理，药库做为库房，是一级管理，药房做为周转地为二级管理，病区、手术室存放少量基数药为三级管理，每处的基数、账物相符。医院对麻醉药品、第一类精神药品贮存、使用施行“五专”管理。“五专”管理：专人、专柜、专方、专账、专册。即：专人负责,专柜加锁,专用帐册,专用处方,专册登记。 麻醉药品、第一类精神药品的病历、随诊制度： （1）.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品、第一类精神药品药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。 （2）.麻醉药品、第一类精神药品药品专用病历中应当留存下列材料复印件： 2.1二级以上医院开具的诊断证明； 2.2患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； 2.3为患者代办人员身份证明文件。 随诊制度：医疗机构应当要求，长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。医师如发现患者使用麻醉药品、第一类精神药品满3个月后无复诊或随诊纪录的，不得再次为患者开麻醉药品、第一类精神药品。 处方：开具“二类精神药品”专用处方 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。第“二类精神药品”处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二” 5、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 ADR和ADE的概念及处理，上报流程 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药物过敏反应属于药品不良反应。 药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该