浙江省2011年1自学考试药事管理学及法规试题.docVIP

浙江省2011年1月自学考试药事管理学及法规试题 课程代码：03034 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.审批新药的检验是( ) A.评价性检验 B.抽查性检验 C.仲裁性检验 D.国家检定 2.《药品管理法》适用的对象不包括( ) A.零售药店 B.医院制剂室 C.医生 D.患者 3.第二类精神药品处方一般不得超过( ) A.1日用量 B.2日用量 C.3日用量 D.7日用量 4.国家药品不良反应监测中心设在( ) A.中国药品生物制品检定所 B.国家食品药品监督管理局安全监管司 C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理局药品评价中心 5.医药分业是指( ) A.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系 B.医院药房从医院分离出来成为社会药房 C.药学职业从医学职业中分离出来成为独立的职业 D.医药分家 6.GAP的核心是规范中药材生产过程以( ) A.保证药材的质量稳定、可控 B.保证药材的质量和疗效 C.保证药材安全、有效 D.保证药材安全、有效、质量稳定 7.临床研究用药物，应当( ) A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GCP条件的操作室制备 8.属于麻醉药品的是( ) A.美沙酮 B.艾司唑仑 C.咖啡因 D.地西泮 9.不能纳入基本医疗保险用药范围的是( ) A.甲类目录药品 B.西药 C.中成药 D.中药饮片 10.列入国家三级保护的野生药材物种是( ) A.杜仲 B.蕲蛇 C.豹骨 D.山茱萸 11.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合( ) A.卫生要求 B.药用要求 C.化学纯要求 D.无菌要求 12.药品批准文号的有效期是( ) A.没有规定 B.2年 C.3年 D.5年 13.中药制剂类药品命名时不需要( ) A.中文名 B.拉丁名 C.英文名 D.汉语拼音 14.药品标签上商品名与通用名用字的比例，以单字面积计不得大于( ) A.1∶1 B.1∶2 C.1∶3 D.1∶4 15.GMP规定，与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有( ) A.外包装车间 B.留样观察室 C.称量室 D.成品检验室 16.开办医疗机构必须依法取得( ) A.《医疗机构执业许可证》 B.《医疗机构许可证》 C.《医疗机构经营许可证》 D.《医疗机构开办准许证》 17.成分含量不符合国家药品标准的药品( ) A.是假药 B.按假药论处 C.是劣药 D.按劣药论处 18.执业药师执业范围是( ) A.药品生产、药品经营、药品检验 B.药品评定、药品生产、药品经营 C.药品开发、药品生产、药品经营 D.药品生产、药品经营、药品使用 19.全国药品检验的最高仲裁机构是( ) A.国家食品药品监督管理局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国药品生物制品检定所 20.新药上市后监测属于( ) A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分) 在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。 1.药品的质量特性包括（ ） A.实用性 B.安全性 C.有效性 D.稳定性 E.均一性 2.《药品管理法》的立法宗旨包括（ ） A.维护人民身体健康 B.维护人民用药的合法权益 C.保障人体用药安全 D.保证药品质量 E.加强药品监督管理 3.下列中药品种，符合申请二级保护的有（ ） A.符合一级保护的中药品种 B.已经解除一级保护的中药品种 C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品 D.对特定疾病有显著疗效的 E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 4.处方的审查内容包括（ ） A.用药剂量 B.药价计算 C.药物配伍禁忌 D.医师签名 E.药物相互作用 5.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ ） A.审议修订国家药典委员会章程 B.审定新版中国药典设计方案 C.审定中国药典收载品种的编纂原则 D.确定国家药品标准的审订原则 E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一 三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分） 判断