欧盟与中国检测方法对比.xlsVIP

Sheet3 Sheet2 Sheet1 鉴定：区分弹性体和非弹性体 鉴别 方法 标准 二者消耗滴定液之差不得过7.0ml 热源* 空白对照液电导率不得过3.0us/cm（20℃±1℃），供试品液电导率不得过40.0us/cm（20℃±1℃） 应符合规定 溶血** 急性全身毒性试验** 按不规则形状比例加入浸提液，采取115±2℃，保持30分钟，照热源检查法（YB检 按不规则形状比例加入浸提液，采取115±2℃，保持30分钟，照急性全身毒性检查法（YB检查 照溶血检查法（YB检查 饱和溶液 表面积大约100cm2大小的胶塞，填满注射用水，煮沸5分钟并用注射用水冲洗5次。将清洗过的塞子放在广口瓶上，加200ml注射用水，用硼硅酸盐玻璃杯盖住烧瓶口。高压灭菌器中加热使得在20－30分钟内达到121±2℃的温度，保持30分钟以上。同法制备200ml的注射用水空白溶液。 化学性能：供试品溶液制备 取相当于表面积大约200cm2的本品若干个，放在烧杯中，加入400ml浸没，煮沸5min,放冷，用水冲洗，每次用400ml，共冲洗5次。移置于锥形瓶中，加水400ml,置高压灭菌器中，在30分钟内升温至121±2℃的温度，保持30分钟以上。同法制备空白溶液。 溶液外观 溶液的乳浊度Ⅰ类胶塞不能大于参比悬液Ⅱ 溶液颜色不得超过GY5 澄清度和颜色 取供试品液10ml，应澄清无色。如显浑浊，与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2000版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。如显色，与黄绿色5号标准比色液（中华人民共和国药典2000版二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。 不得过2号浊度，不得过5号比色液 酸碱度 在20ml的待测溶液中滴加0.1ml百里酚蓝溶液，加不多于0.3ml的 0.01mol／l的氢氧化钠溶液或0.8ml的 0.01mol／l的盐酸溶液分别得到蓝色或黄色。 pH变化值 取供试品液和空白对照液共20ml，分别加入氯化钾液（1→1000）1ml，照PH值测定法（中华人民共和国药典2000版二部Ⅵ H）测定 两者之差不大于1.0 吸光度 在0.45um滤孔的薄膜滤器上过滤溶液，弃掉少部分滤液，以空白液作为补偿，在220－300nm波长外检测滤出液的吸光度。 在规定波长范围内，吸光度不能超过0.2 紫外吸收度 取供试品液，用孔径0.45um的滤膜过滤，以空白对照液为对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2000版第二部附录Ⅳ H）测定，在波长220-360nm范围内进行扫描测定。 还原物质 在20.0ml的待测液中加入1ml的稀硫酸和20.0ml的0.002mol/l高锰酸钾。沸煮3分钟。加1g的碘化钾，立即用0.01mol/l的硫代硫酸钠滴定，用0.25ml的淀粉溶液做指示剂。用20.0mL的空白溶液完成滴定。 I类胶塞滴定体积的差别不大于3.0mL, Ⅱ类胶塞不大于7.0m 易氧化物 精密量取供试品液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾20ml与稀硫酸2ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取空白对照液同法操作 不挥发物 不得过4.0mg 重金属 供试溶液：12ml待测水溶液 对照溶液（标准溶液）：10ml的标准铅溶液（1ppm或2ppm），2ml的测试溶液 空白溶液：10ml的水，2ml的测试溶液 每个溶液加2mlPH为3.5的缓冲溶液。混合后，加1.2ml的硫代乙酰胺试液，立即混合。2分钟后检查。 同空白溶液比较，如果对照溶液不呈浅棕色，则测试无效。供试液的颜色不得比对照液更深 精密量取试验液10ml,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,照重金属检查法（中华人民共和国药典2000版二部附录Ⅷ H第一法测定。） 含重金属不得过百万分之一 铵 铵离子 精密量取试验液10ml,加碱性碘化汞钾2ml,放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氨水适量溶解并稀释至1000.0ml）2.0ml，加空白提取液8ml与碱性碘化汞钾试液制成的对照液比较。 颜色不得比对照液更深（0.0002%） 锌离子 取供试品液，用孔径0.45um的滤膜过滤，精密量取10ml，加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液（称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物，用溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）3滴混合，不得显色；如显色，与标准锌溶液（临用前，称取44.0mg硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml）3.0ml，加空白对照液8ml与2mol/L盐酸1m