红外线治疗产品技术评规范（2011版）.docVIP

红外线治疗产品技术审评规范（2011版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）的要求并结合红外线治疗产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于红外线治疗产品。红外线治疗产品是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病治疗或辅助治疗的产品，包含红外线治疗的其它理疗产品，红外线治疗部分亦适用本规范。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：XXX型红外线治疗仪。 （二）产品的结构组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其它附属部分。 图1红外线治疗产品 示意图 图2 红外线治疗产品 示意图 图3 红外线治疗产品 示意图 （三）产品工作原理 红外线是一种电磁