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ISO/TS1949：2002产品审核与制造过程审核 咨询师:许贺来 关于内部审核 在内部审核方面，其总体策划应体现 “先产品审核、后制造过程审核、再体系审核、最后管理评审”的过程顺序。 产品审核的输出（结果、测量、指标）可成为制造过程审核的输入，产品审核的结果可用于对制造过程有效性的纠正和改进。同理，制造过程的审核可反映出质量管理体系的问题以及改进的机会。产品/制造过程/质量管理体系的审核都为管理评审提供输入。 产品审核的目的 —通过对产品的客观评价，获得产品的质量信息，确定产品的质量水平。 —产品审核的结果可作为质量管理体系是否有效、过程是否处于受控状态的评价。 —产品审核的依据是产品的标准和/或技术规范。 —产品审核主要依靠对产品的实测数据或数量化方法进行评价。 体系审核、过程审核与产品审核的对比 产品审核的作用 —分析产品质量水平与发展趋势。 —提前发现产品问题，避免将有问题的产品交付给 顾客。 —审核结果可作为质量管理体系是否有效运行和保 持的验证。 —有助于及时发现质量管理体系存在的薄弱环节， 以便采取纠正和改进措施。 —研究产品质量水平与质量成本之间的关系，寻求 适当的质量水平。 产品审核的程序 —审核计划 根据产品年度任务以及交付期安排产品审核 —审核准备 组成审核组、编制审核计划和检查表。 —编制不合格分级指导书。 产品不合格分级考虑的依据： a）对产品的功能特性的影响， b）外观质量、包装质量对顾客的影响， c）对企业信誉和形象的影响， d）对效益和成本的影响。 产品不合格分级： A级为严重不合格，B级为重大不合格，C级为一般不合格，D级为轻微不合格。 产品审核的程序 不合格权数的确定 样本容量的确定 — 审核实施 首次会议、现场检查、末次会议 — 编写审核报告 — 审核跟踪 发出质量问题通知、推动采取措施解决质量问题 — 产品质量水平分析 产品审核示例 一、产品审核计划 审核目的：及时发现产品存在的系统不合格、重点 不合格及质量趋势，确定产品是否满足图纸及顾客的要 求，以便及时采取纠正、预防措施。 审核范围：公司已正式生产的经检验合格的最终产 品、过程产品。 审核依据：产品图纸、产品标准、控制计划/工序 卡、技术规范、产品质量审核程序、产品质量不合格严 重性分级表。 产品审核示例 审核内容：与产品有关的外观、尺寸、标识、功能 特性及与顾客要求相偏离的特性（已发生的顾客报 怨）。 审核频次及单位：确保每月对公司生产的主要产品 至少审核一次，对产品功能特性的审核频次依据技术中 心产品试验周期进行审核。当顾客有特殊要求时，按顾 客要求执行。受审核部门包括与产品质量有关的所有单 位。 产品审核示例 二、产品质量严重性分级表 产品不合格严重性分级原则 产品审核示例 不合格等级系数 关键不合格A/主要不合格B/次要不合格C = 10/5/1 产品审核示例 产品不合格严重性分级示例 缺陷分级表 产品审核记录实例 产品审核结果 * * 中标世纪 一、 引言 1、ISO/TS16949-2002的第8.2.2条款要求内部开展： 8.2.2.1质量管理体系审核：组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何 附加的质量管理体系要求的符合性。 8.2.2.2制造过程审核：组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。 8.2.2.3 产品审核:组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行产品审核，以验证是否符合所有的技术要求， 例如：产品尺寸、功能、包装、标签。 16949标准关于审核的要求 二、产品审核的目的 ? 体系审核 过程审核 产品审核 对象 质量管理体系 产品诞生过程/批量生产 有形产品 目的 对基本要求的完整性及有效性进行评定 对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定 对产品的质量特性进行评定 审核 频率 1次/1年 （建议2次/1年） 1次/年 （建议1年覆盖所有过程） 经常性活动 （建议1年内覆盖典型产品） 审核员 体系推动小组成员/查检表 开发过程人员/查检表 对工艺和特性熟悉/了解顾客的期望 研究 特性 要素 过程参数 产品质量特性 指标 不符合报告 符合率 质量特性指数 、什么叫产品审