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心可宁胶囊质量标准研究_药学论文 心可宁胶囊质量标准研究_药学论文 【摘要】 建立心可宁胶囊的质量标准，以提高其质量标准。方法 采用薄层色谱法对方中主要药味丹参、牛黄、蟾酥、红花、三七、人参须进行定性鉴别研究，采用高效液相色谱法测定方中丹参酚酸B含量。结果 薄层色谱图谱清晰，专属性强，重现性好；HPLC法测定丹酚酸B含量在0.144 μg～1.44 μg范围内线性关系良好［0］（r=0.9997，n=6），平均回收率为101.2%(RSD=2.1%,n=6)。结论 该方法快速简便，专属性强，重现性好，能有效地控制药品质量。为完善心可宁胶囊的质量标准提供了依据。 【关键词】 心可宁胶囊 质量标准 薄层色谱 高效液相色谱 Abstract：Objective To establish the quality standard for Xinkening capsule．Method Medicines in this description were identified by TLC．The content of salvianolic acid B which is the effective substance in the preparation was determined as the index by HPLC．Results Medicines could be detected by TLC from three batches of samples．The linear correlation of the salvianolic acid B is good in extent of 0.144μg～1.44μg and the average recovery rate is 101.2%(RSD=2.1%,n=6)．Conclusion The quality control is feasible and can be applied to control the products from mass production．It can ensure the stability of the pharmaceutical quality. Key words:Xinkening capsule;quality standard;TLC;HPLC 心可宁胶囊收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第九册，由丹参、三七、冰片、蟾酥、红花等药材加工而成的纯中药复方制剂。具有活血散瘀、开窍止痛的功效。用于冠心病，心绞痛，胸闷，心悸，眩晕。原质量标准仅对丹参、牛黄和蟾酥进行了定性鉴别，为了更有效地控制其内在质量，保证药品的安全、有效。本实验系统的对方中其他药味的薄层鉴别方法进行了研究，增加了红花、三七、人参须的薄层色谱鉴别。由于丹参为加水煎煮，故可选择其水溶性成份作为质控指标，进行方法学研究建立了高效液相色谱法测定丹酚酸B含量的方法，并制定了相应的含量测定限度。本研究最终建立了准确、可控的质量控制方法，从而为心可宁胶囊质量标准的提高提供了可靠依据。 1 仪器与试剂 　　 岛津LC-10A型高效液相色谱仪（SPD-10Avp紫外检测器，CTO-10Asvp柱温箱，LC-10Atvp双泵，N2000色谱数据工作站），色谱柱：DiamonsiLTM钻石C18柱（200 mm×4.6 mm，5 μm）；Auto Science AS5150A超声波清洗器；德国Sartorius公司BP211D（十万分之一），BP121S（万分之一）电子天平。 对照品：丹酚酸B（供含量测定用，111562-200403）、胆酸对照品（100078-200414）、三七皂苷R1（110745-200415）、人参皂苷Rb1（110704-200420）、人参皂苷Rg1（0703-200221）、人参皂苷Re（110754-200421）；对照药材：丹参对照药材（111562-200403）、蟾酥对照药材（121132-200001）、红花对照药材（120907-200408）均由中国药品生物制品检定所提供，甲醇、乙腈为色谱纯（fisher公司），水为超纯水；其他试剂均为分析纯。 2 方法与结果 2.1 显微特征鉴别 对红花花粉粒进行显微特征鉴别。取本品，置显微镜下观察：花粉粒球形或椭圆形，直径40～80 μm，外壁有短刺及疣状雕纹，具3个萌发孔。 2.2 薄层色谱鉴别 2.2.1 丹参的薄层鉴别 取本品10粒，倾出内容物，加水20 ml，温热溶解，加稀盐酸调节pH值4左右，用乙醚提取三次，每次20 ml，合并乙醚液，用无水硫酸钠脱水，挥去乙醚，残渣用无水乙醇0.5 ml溶解残留物，作为供试品溶液。另取丹参对照药