提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ：临床试验设计和方法学_医学论文.docVIP

提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ：临床试验设计和方法学_医学论文 提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ：临床试验设计和方法学_医学论文 作者：卞兆祥，李幼平，刘良，吴泰相，缪江霞，关家伦，宋丽 【关键词】 ,随机对照试验 ［摘要］ 目的：通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价，探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法：文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇，包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果：所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型；其中163（97.6%）个临床试验说明了研究对象的纳入标准，只有26（15.6%）个临床试验说明了研究对象的排除标准；只有14（8.4%）个临床试验详细说明了随机序列的产生方法；4（2.4%）个临床试验提及了随机分配隐藏；绝大部分的临床试验（86.8%）属于开放性的，只有13.2%的临床试验采用了盲法设计；只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算；在中草药剂型方面，45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包，只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中，所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论：现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议：（1）试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训；（2）推荐采用临床试验设计流程图，逐一解决临床试验过程中的关键问题；（3）在方案正式实施前进行预试验，并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整；（4）对临床试验设计的最终方案进行注册登记，并预先发表（最好是网上发表）临床试验设计方案；（5）广泛开展国际合作，特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作，以提高中草药临床研究的质量。 　　［关键词］ 随机对照试验 中草药 方法学 质量评价 　　Improving the quality of randomized controlled trials in Chinese herbal medicine, part Ⅰ: clinical trial design and methodology 　　ABSTRACT Objective: To discuss the quality of randomized controlled trials (RCTs) in Chinese herbal medicine (CHM) with respect to design and methodology, and provide suggestions for further improvement in future clinical trials. Methods: A search of the Cochrane Library was conducted to identify RCTs of CHM on line in July 2005. Quality of the RCTs was assessed using a 11item checklist modified from the revised CONSORT statement, with 2 items specific to CHM (i.e. herb preparation form and quality control of herbs). Results: The search yielded 167 RCTs that were selected for assessment. All trials included statements about the interventions, objectives, primary outcome design, statistical methods, and herb preparation form. Although 163 (97.6%) trials reported inclusion criteria, exclusion criteria were only reported in 26 (15.6%) trials. Fewer than 10% of trials clearly stated the random allocation sequence generation methods, and only 2.4% mentioned allocation concealment. The vast majority (86.8%) of trials were openlabel, wh