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益肾通络颗粒澄清工艺研究_药学论文 益肾通络颗粒澄清工艺研究_药学论文 作者：湛琦，刘友平，王继森，石宇华，俞佳， 李准【摘要】 目的研究益肾通络颗粒ZTC1+1澄清工艺。方法ZTC1+1Ⅱ型澄清剂应用于益肾通络颗粒的澄清工艺，以丹酚酸B、多糖的保留率及固形物的降低率为评价指标，优选药液浓缩比、絮凝温度及澄清剂用量，并与醇沉法进行比较。结果运用ZTC1+1Ⅱ型澄清剂除杂能有效降低收膏率，且有效成分保留率均较醇沉法高。结论ZTC1+1Ⅱ型澄清剂对益肾通络颗粒的除杂具有可行性。 【关键词】 益肾通络颗粒； ZTC1+1澄清剂； 澄清工艺 　　Abstract：ObjectiveTo study the ZTC1+1 clarification procedure of Yishentongluo granule. Methods ZTC1+1 Ⅱ nature clarifying agent was applied to the clarification process of Yishentongluo granule. The optimum clarifying temperature, the density of decoction and the content of ZTC1+1 nature clarifying agent were evaluated according to the content of salvianolic acid B、total polysaccharidet and the yield of dried extract and its effect were compared with alcohol sedimentation. ResultsBesides reducing the yield of dried extract, the ZTC1+1 was more effective than alcohol sedimentation in retaining the active compound. ConclusionThe ZTC1+1 Ⅱ nature clarifying agent used in the clarification process of Yishentongluo granule is feasible. 　　Key words：Yishentongluo Granule; ZTC1+1 nature clarifying agent; Clarification process 益肾通络颗粒为丹参、茯苓、白术等药组成的中药复方制剂，具有益气补肾通络、清利湿热等功效，临床主要用于肾病综合征。本处方临床疗效确切，为方便临床使用，拟改汤剂为颗粒剂。由于原制备工艺为水煎，在提取有效成分的同时，大量的淀粉、鞣质等杂质随之溶出，使处方服用量较大。为保留有效成分且降低收膏率，本实验对制剂的除杂工艺进行了研究。 前期研究表明本方药液含大量多糖，且为有效部位，传统的水提醇沉除杂方法导致多糖大量损失。ZTC1+1澄清剂是近年来出现的新型澄清剂，用于中药制剂的除杂已有报道［1～3］，同时该澄清剂对中药的中的苷类、黄酮类、有机酸、生物碱、皂苷类、萜类、多糖、氨基酸等不影响。根据本方的特点，选择ZTC1+1Ⅱ型澄清剂进行除杂。 　　1 仪器与试药 LC高效液相色谱仪，岛津CLASS工作站，SPD检测器（岛津香港公司）；TL台式离心机（上海市离心机械研究所）；BP121D电子分析天平（十万分之一，德国Sartorius股份公司）；ZTC1+1Ⅱ型澄清剂购自天津正天成澄清技术有限公司；丹参酚酸B对照品（含量测定用，批号：11562）购自中国药品生物制品检定所；甲醇为色谱纯，其它试剂均为分析纯。 　　2 方法与结果 　　2.1 澄清剂的配制称取A组分7.2 g，加入720 ml去离子水，溶胀24 h，搅拌，配制成1%粘胶液。称取B组分14.4 g，加入1 440 ml醋酸溶液，溶胀24 h，搅拌，配制成1%粘胶液。 　　2.2 药液的制备按处方量称取600 g药材，加11倍量水，煎煮3次，2 h/次，滤过，合并水煎液，浓缩药液至3 000 ml。 　　2.3 评价指标的选择及测定丹参为本方君药，其水溶性有效成分丹参酚酸B含量较高，且具有抗血栓、抗脂质过氧化、抗糖尿病型肾病等作用，与本方的功能主治相符；同时本方药液所含的大量多糖具有增强机体免疫功能、调血脂、降血糖的作用，为有效部位。故以有效成分丹参酚酸B、多糖的保留率及固形物的降低率为评价指标综合考察本复方制剂的澄清工艺。 　　2.3.1 丹参酚酸B含量的测定 　　2.3.1.1 色谱条件色谱柱：Hypersil