纯化水系统验证方案().docVIP

类 别：验证方案 编码：TTY-RE-01-01 颁发部门：QA 纯化水系统验证方案 版 次：□ 新订 □ 替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 复 制： 份 共 页 分发部门： XXXX制药有限公司  验 证 项 目 申 请 单 验证项目 纯化水系统验证 目的 1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求. 3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合《中国药典》2010年版纯化水的要求. 小组成员 计划实施时间 2012年8月10日至2012年9月10日 申请部门 年 月 日 质量管理部意见 年 月 日 批准人 年 月 日 备注: 验证方案审批表 验证方案名称 纯化水系统验证方案 验证方案编号 起草人 起 草 日 期 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部 工程部 生产车间 物料部 批准意见 批准人 批准日期 实施日期 验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证周期 1.引言 1.1.概述 1.1.1.xxx有限公司口服固体制剂车间安装的纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图： 浓 水 浓 水 淡水 淡水 循 环 1.1.2.基础资料 设备编号:3S-09-01 维修服务单位名称:XXXXXX设备有限公司 设备名称:2T-2纯化水设备装置 地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX3号 设备型号:DC-FSL42R-2反渗透装置 邮编:225800 生产能力:2T/h 联系人:XXX 生产厂家：XXXXXXXXXXXX设备有限公司 联系电话:0514-8270633 传真:XXXX-XXXXXXXX E-mail：XXXX-XXXXXXXX 使用部门：工程部 操作员：XXX 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认： 2