版《药品生产质量管理规范》培训讲义.pptVIP

生产区： 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 分为： 一般生产区 洁净生产区：内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 仓储区 ：应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 质量控制区 ：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 药品生产过程控制管理要点 1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等） 2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫生要求（使用净化设施） 3、尽量能把药品生产的关键工艺点严格控制。 4、尽量使用能控制质量的生产介质（如水、纯化水、压缩空气等） 三大系统的基本原理和维护 纯化水系统 空气净化系统 压缩空气系统 净化区（洁净区）原理： 中效过滤器 温湿调节器 送 风 机 室 初效过滤器 新回风混合室 新风口 高效过滤器 回风管 洁净区（密闭） 空气处理机组 纯化水系统原理图： 饮用水 增压泵 高压泵 精密过滤器 原水箱 机械过滤器 活性碳过滤器 纯水储罐 淡水箱 EDI过滤 紫外杀菌器 终级过滤 使用点 反渗透主机 压缩空气系统原理 压缩机 储 罐 过滤器 油水分离器 使用点 活性碳过滤器 谢谢 药品生产质量管理规范 王培宽 两个部分 基本概念 GMP基础内容 一、药品生产质量管理规范（GMP）概念 是英文GoodManufacturingPractice的缩写 即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。 是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。 第一部分、GMP概述 gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。 二、GMP的产生与历史背景 A、惨痛的历史教训 回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而，“药”是一柄双刃剑，它的另一面——“不良反应”，也让人们付出了惨痛的代价。 “反应停”事件直接催生了GMP的产生 五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。 该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。 这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。?这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。 B、我国实施GMP情况： 1988年，颁布《药品生产质量管理规范》 1998年、2010年进行了重新修定。 我国卫生部于1995年7月11日下达《卫药发第35号关于开展药品gmp认证工作的通知“ 正式开始全面实施gmp认证。 三、实施GMP的意义 1、最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。 2、GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的一场革命。 3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事 最大限度地降低人为差错， 最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发生。 四、药品 GMP 认证工作程序 1 、职责与权限 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品 GMP 认证