w关于药品注册管理的一般介绍.ppt

药品注册管理的基本概念 新药——指未曾在我国境内上市销售药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径，亦按新药管理。 仿制药 进口药 补充申请 非处方药物和处方药 沈阳药科大学工商管理学院 药品注册管理的基本概念 药物临床研究机构 GLP GCP GMP 药品注册时限 新药监测期 药品注册标准 沈阳药科大学工商管理学院 药品注册管理的基本概念 药品注册检验 药品有效期 药品注册现场考核 药品质量标准 使用说明书 药品生产批准文号 沈阳药科大学工商管理学院 药品注册管理的基本概念 药品生产注册证 药品进口注册证 医药产品进口注册证 沈阳药科大学工商管理学院 实验目的及内容 受试者 病例数 I期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 健康人体 20—30例 II期 治疗作用初步评价阶段 目标适应症患者 100-300例 III期 治疗作用确证阶段 目标适应症患者 300-500例 IV期 新药上市后应用研究阶段 一般人群 2000例 药品注册管理的基本概念 沈阳药科大学工商管理学院 药品注册管理的基本概念 生物等效性试验 国际多中心临床试验 知情同意书 盲法 临床研究监查员 沈阳药科大学工商管理学院 感谢倾听 药品研发是药品注册管理的基础 记得药品的本质规定性——注册管理的一切要求都是为了捍卫这种特性 在实践中的学习更有效也更重要 沈阳药科大学工商管理学院 化学药品注册申请资料 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 沈阳药科大学工商管理学院 化学药品注册申请资料 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 沈阳药科大学工商管理学院 化学药品注册申请资料 （二）药学研究资料 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 沈阳药科大学工商管理学院 化学药品注册申请资料 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 沈阳药科大学工商管理学院 化学药品注册申请资料 （三）药理毒理研究资料 20.长期毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 沈阳药科大学工商管理学院 化学药品注册申请资料 （三）药理毒理研究资料 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 沈阳药科大学工商管理学院 化学药品注册申请资料 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 29.临床试验计划及研究方案。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32.临床试验报告。 沈阳药科大学工商管理学院 Custom animation effects: object spins on end (Advanced) To reproduce the background effects on this slide, do the following: On the Home tab, in the Slides group, click Layout, and then click Blank. Right-click the slide background area, and then click Format Background. In the Format Background dialog box, click Fill in the left pane, and then select Solid fill in the Fill