药品电子监管技术指意见.doc

药品电子监管技术指导意见 一、药品电子监管工作的基本要求 （一）按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管。 （二）根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）要求，相关企业按照规定时间办理中国药品电子监管网入网手续，申请数字证书，对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码），配备相应条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。 （三）药品生产企业可按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）中的《药品电子监管码印刷规范》，根据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。 （四）药品生产、经营批发企业实施药品电子监管工作时，应根据实际情况，综合考量自身的规模、财力和企业（ERP）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地选择合适可信赖的系统集成商 　 数码印刷 热转印 UV喷印 水性喷印 对纸张品牌要求 　低 　低 　低 　中 对纸盒表面处理 　无 　无 　　无 中 对纸盒大小 有要求 　无要求 　无要求 　无要求 对于纸盒克重 有要求 　无要求 　无要求 　无要求 加工监管码等级 最高 次高 中等 较低 耗材成本 最高 次高 中等 较低 主要缺陷 很少 速度低 干燥不良 干燥不良 耐摩擦力 次高 低 最高 较高 环保性能 不环保 环保 环保 环保 成本 最高 次高 中等 较低 (7) 选择监管码印刷企业 若委托印刷厂直接将监管码印刷在包材上，可将下载并解密后的监管码交与印刷厂委托印刷。在选择印刷企业时，需注意以下几点： a.药品生产企业应当对承印其监管码标识的印刷企业进行印刷管理能力考查，对达到监管码印刷要求的印刷企业，方可与其签订印刷加工合同，合同内容要对印刷质量作出明确说明。承印企业应当保证所印制的监管码标识达到《监管码印刷规范》中所规定的要求。 b.应强化监管码数据安全管理意识，严格遵守国家有关法律、法规和部门规章的规定。承印监管码标识的企业应是具有从事包装装潢印刷品印刷业务资质的企业，应建立健全承印验证制度、承印登记制度、印刷品管理制度、印刷品交付制度、印刷残次品销毁制度等管理制度。承印企业应保证入网企业的监管码数据在印刷环节中的数据安全，确保数据不外流。 c.药品生产企业应当建立相应的印刷品、监管码管理制度，明确规定监管码印刷品出入库登记及处理办法。药品生产企业及承印企业都要明确监管码的保管及移交的负责人员，所有记录应完整。 d.印刷企业应严格按照监管码印刷质量要求进行印刷，并进行质量抽检。监管码印制过程中如出现残次等质量问题，要及时进行残次品的销毁工作。 (8) 最小销售包装赋码的特殊规定 经国家局研究确定，大输液类药品可仅在外包装赋码，无需在袋（瓶）上加印（贴）监管码。 其他包装过小、异形包装药品按照国家局有关规定执行。 2.药品中包装、外包装赋码 中包装、外包装的赋码一般采用贴标或高解像喷码机两种方式完成。贴标方式即购买已经制作完的标签（印刷厂），再通过手工、自动贴标赋码；或者自购工业级条码打印机自行打印监管码标签，再通过手工、自动贴标赋码。高解像喷码机方式即在包装生产线上架设高解像喷码机，使之与赋码系统相联，在中、外包装完成后直接在线喷印监管码。在线喷码一般用在自动化程度比较高的包装生产线，设定好以后一般不需要人工进行干预。 3.监管码各级包装的赋码要求 (1) 监管码赋码操作要确保一件一码。 (2) 药品的最小销售包装及各级销售包装上必须赋码（另有规定的除外），并且建立各级包装上监管码的对应关系。 (3) 建议药品最小销售单元包装数量和上一层级包装数量的比例关系不超过20:1。 (4) 监管码标签的粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上的商标、药品名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息，且不得与国家对药品包装的各项法律法规的要求相抵触。 (5) 药品最大包装赋监管码时，要将同一监管码标签打印至少两份，并分别水平粘贴在外包装的两个相互垂直的平面上，以方便产品堆放时的扫描作业。监管码标签最好在外箱上的产品批号附近粘贴，方便信息管理。同时为避免监管码太靠底边无法识别，建议保持监管码底部与箱底边保证最小30mm的距离。见图示： (6) 为使药品最大包装监管码便于物流企业使用，建议外包装的条码精度至少为10mils 或0.25mm。 4.生产线改造 (1) 关于企业生产线改造的政策支持和要求 对于生产线改造： a.国家局政府网