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研发部考试题 姓名： 日期： 得分： 一、填空题（20分） 1、意外事故处理，电线短路起火时，应 ，用 灭火器灭火。当大量的溶剂散落在地板上时，要立即打开门窗透风，并严禁明火，以防可燃性蒸气爆炸或起火。若起火，用 或 灭火。 2、常见伤害救护，对强酸灼伤，应立即用水冲洗，再 ， 或 用 冲洗，最后用水冲洗。对强碱腐蚀，要立即用水冲洗，再用 冲洗。若毒药误服入口中，应用 加入一杯温水中，内服后用手指伸入咽喉部，促使呕吐，然后立即去医院治疗。 3、一个药品从国家药监局网站—数据查询—进口品种查询中可以查到该品种，那么仿制该品种属于 类药。药品研究的技术指导原则的官方下载网址是 。 4、薄层色谱（TLC）是一种非常有用的跟踪反应的手段，还可以用于柱色谱分离中合适溶剂的选择。化合物移动的距离大小用 值来表达。这是一个位于0-1之间的数值，它的定义为：化合物距离基线的距离除以溶剂的前沿距离基线的距离。Rf值最好在 之间，在柱色谱中，合适的溶剂应该满足Rf值在 之间。 5、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 。 6、《中国药典2010版》凡例规定的室温是 。 7、紫外分光光度仪测定的波长范围是 。 8、pH计矫正时常用的标准缓冲盐pH是 ， ， 。 9、 AT：表示供试品溶液中主峰的峰面积； AS：表示对照品溶液中主峰的峰面积； WT：表示样品的重量（g）； WS：表示对照品的重量（g）； F样：样品稀释倍数； F对：对照品稀释倍数； f：表示对照品的含量； M：为平均片重。 按外标法以峰面积计算,标示含量的计算公式应为： 二、选择题（10分） 1、仿制药研究的基本原则（ ）。 A 安全、有效和质量可控原则 B 等同性原则 C 仿工艺、处方原则 D 仿品种而不是仿标准原则 E 仿中国药典原则 2、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（ ）等。 A、药物的合成工艺、提取方法 B、理化性质及纯度、剂型选择 C、处方筛选、制备工艺 D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究。 3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）年内提出注册申请。 A、1 B、2 C、3 D、4 4、药品注册申报资料应当（ ），药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料。 A、分批次提交 B、根据情况提交 C、一次性提交D、自行补充提交 5、对已上市的药品（ ），药品注册按照新药申请的程序申报。 A改变剂型 B改变给药途径 C增加新适应症 D改变包装方式 三、问答题（70分） 1、 原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂的三种来源分别是什么？ 2、《中国药典2010版二部》规定什么情况下须检查含量均匀度？ 3、注册申报资料中，稳定性试验的批次和时间的最低要求是什么？加速试验和长期试验的的取样时间点分别为多少？ 固体制剂溶出度研究试验主要包括哪些方面的内容？ 5、简述电位滴定法的测定原理。