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设计和开发程序 范围 本标准规定了设计和开发的控制要求。目的在于通过对本所产品设计和开发过程进行有效的控制，确保产品的设计和开发能满足顾客、相关方和有关法律法规以及标准的要求。 本标准适用于产品的设计和开发过程，包括对产品的技术改进。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 Q/QYS 2030 文件管理程序 职责 技术中心 负责本公司科技工作计划的编制、项目管理、项目过程协调和监督检查。 质量部 负责试制样件的检验。 项目承办部门主管 负责本部门设计和开发项目的管理工作，并为其提供必要的资源。 项目组 负责项目的策划和实施，包括产品的设计更改、试制过程中的技术指导及试用中的技术服务。 程序 设计和开发的策划 年度设计和开发计划： 技术中心组织编制〈〉〈〉〈〉 安全性能及环境影响的评价要求，包括产品设计、生产和交付使用等过程的环境因素和危险源识别要求，以及明确减少或降低污染与风险，提高环境与安全绩效的方法与措施的相关要求； 产品批量生产的输出要求，包括确定生产或工艺，编制检验、交付、售后等过程的作业指导文件要求； 设计和开发项目的结题要求，可包括项目结题的判定准则，明确结题批准的责任人员等； 设计和开发项目结题资料的归档要求，可列出结题归档资料的清单或目录及内容要求。 设计和开发计划的更改 在设计和开发的过程中，根据需要可对本公司〈〉〈〉〈〉〈〉〈〉设计和开发输出文件应按照表1进行审批，经加盖“科研试制”章后， 样件试制 设计和开发策划书 主办部门主管 项目主管工程师 技术中心主管 设计文件 产品总图及技术条件 主办部门主管 项目组长 技术中心主管 零部件图及技术条件 项目分组组长/设计人员 必要时，由工艺人员会签 项目组长 图样目录、明细表、文件目录 项目分组组长/设计人员 项目组长 各类规范、作业指导书 各类工艺卡片、工装图样、作业指导书 项目分组组长/设计人员 项目组长 试验大纲 检查和验收准则 部门质量工程师/质量员 项目组长 增加其他的设计输出文件 参见TB/T 1999-2003和设计输出内容 量产 　设计和开发评审 按照〈〉 评审应包括设计和开发的结果是否能满足策划书的要求、标准的要求和顾客的要求。 设计和开发评审可采用会议、会签等形式，评审后形成〈设计和开发评审报告〉，项目结题时随其它的项目设计开发过程文件资料一并归档。 项目组根据评审意见和结论，采取相应的纠正和改进措施。 制造部负责将〈设计和开发评审报告〉及时传递到项目组，并对项目的改进措施执行情况进行跟踪，保存相应的记录，并在项目结题时随其它文件资料一并归档。 　设计和开发验证 按照〈〉〈〉 设计确认应在设计验证之后进行，并确保设计和开发的产品满足使用要求。确认可采用成果鉴定会或顾客书面认可（即在规定的时间内由顾客提供用户使用报告）的方式进行。 项目组负责形成并保存设计和开发的确认记录，包括设计和开发确认要求采取的措施及其实施情况记录，并在项目结题时随其它的项目设计开发过程文件资料一并归档。 设计和开发更改 出现下列情况时应进行设计和开发的更改： 设计和开发评审/验证/确认之后发现了设计错误； 顾客需要或标准、法律、法规发生变化； 在试制阶段发现难于生产或装配； 因总体质量要求需要更改。 量产前的设计更改，由项目组成员应确定设计和开发的更改是否需要进行评审、验证和确认。 量产后的设计更改，由生产单位确定设计和开发的更改是否需要进行评审、验证和确认。 设计和开发的更改需要进行评审、验证或确认时，设计更改应在必要的评审、验证和确认通过后实施。 量产后的设计和开发更改还应关注并考虑设计和开发更改对在制品和库存品的影响，并采取必要的措施。 设计和开发的更改须按原程序进行。量产前的设计更改由项目组负责，可不填写〈〈