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******制药有限公司验证文件 文 件 名 称 冷库验证方案 文 件 编 号 VL PR-CF02-2007 起 草 人 起草日期 年 月 日 起 草 部 门 设备部 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 会签部门 签 名 日 期 质监部QA 年 月 日 质监部QC 年 月 日 生产部 年 月 日 物控部 年 月 日 设备部 年 月 日 生产车间 年 月 日 验证领导小组审批 审批意见： 批准人： 年 月 日 审批意见： 批准人： 年 月 日 目 录 引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采用文件 2. 预确认 3. 安装确认 3.1 开箱验收确认 3.2 关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认 3.3 设备状况及安装情况 3.4 打压试漏检测 3.5 真空度检测 4. 运行确认 5. 性能确认 5.1 冷库温度稳定性检测 5.2 冷库温度均一性检测 5.3 冷库保温情况检测 5.4 制冷效果检测 6. 异常情况处理程序 7. 验证结果评定及结论 8. 再验证周期 9. 最终批准 10. 附录 引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 责任 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。 1.1.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。 生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。 质监部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 化验室：负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。 设备部：组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。 车间：负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。 物控部：为验证过程提供物质支持。 1.2 概述 由于在生化药制品中的中间品、半成品、成品、保护剂和填料等均放置于2-8℃的环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的。 冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。 我公司的冷库是由本公司设备部自行安装的。 1.3 工作原理 利用制冷剂蒸发吸热的特性，达到其使用功能。 1.4 验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足药品中间品、半成品、成品、保护剂和填料等的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 1.5 验证依据及采用文件 文 件 名 称 存放地点 药品生产质量管理规范（1998年修订） 公司档案室 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 公司档案室 冷暖设备微电脑控制器使用说明书 设备部 压缩冷凝机组使用说明书 设备部 冷库标准操作规程 质监部 冷库清洁标准操作规程 质监部 冷库维护保养操作规程 质监部 检查人： 日期： 年 月 日 2. 预确认 根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。 确