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盐酸氨基葡萄糖凝胶剂的制备及质量标准的建立 朱丽, 顾易凡, 范文源* 本文档由【中文word文档库】提供，转载分发敬请保留本信息； 中文word文档库免费提供海量范文、教育、学习、政策、报告和经济类word文档。 (苏州豫源生物医药有限公司，江苏，苏州，205104) Preparation and Establishment of Quality Standard of Glucosamine Hydrochloride Gel Zhu Li, GuYi-fan, Fan Wen-yuan* (Freemen pharmaceuticals Co. Ltd, Suzhou, Jiangsu, 215104) 摘要：目的：制备含药盐酸氨基葡萄糖凝胶剂并建立质量标准。方法：以盐酸氨基葡萄糖为主药，卡波姆980NF为凝胶基质，制备盐酸氨基葡萄糖凝胶；采用HPLC法测定其含量。结果 盐酸氨基葡萄糖在0.05~0.35 mg·mL-1浓度范围内线性良好（r = 0.9999），平均回收率为约为99.04%，样品标示量在100.34%- 101.94%左右，结论：本制剂制备工艺简单，重复性良好，质量稳定。 关键词： 盐酸氨基葡萄糖；凝胶剂；HPLC; 质量控制 Abstract：Objective The preparation and establishment of uality Standard of Glucosamine Hydrochloride Gel. Method The carbormor 980 NF had been chosed to make glucosamine hydrochloride gel. And the concentration of Glucosamine Hydrochloride was determined by HPLC method. Result The concentration of Glucosamine hydrochloride fitted to a good liner relationship from 0.05 mg·mL-1 to 0.35 mg·mL-1. The average recoveries were 99.04%. Conclusion The preparation of glucosamine hydrochloride gel was simple and credible. Key words: glucosamine hydrochloride; gel; HPLC; Quality Standard 氨基葡萄糖是水溶性药物，用于修复和维护关节软骨，缓解关节疼痛。目前国内上市的盐酸氨基葡萄糖产品有10多种，主要都是普通片剂/胶囊、泡腾片等，但都存在起效慢、服用周期长、病人顺应差等问题[1~3]。故将其制备成水性凝胶剂避免了口服给药存在的肝脏首过效应及胃肠道的破坏，具有无油腻性，易涂展等优点。采用高效液相色谱（HPLC）法测定盐酸氨基葡萄糖凝胶中盐酸氨基葡萄糖的含量，并建立了相应的质量控制方法。 1 仪器与试药 1.1仪器 e269高效液相（Waters 公司）；Seven Multi pH计（METTLER TOLEDO公司）；XS105天平（Mettler公司）；TDL80-2B台式离心机（上海安亭科学仪器厂）；DK-S24型电热恒温水浴锅（上海森信实验仪器有限公司）； 1.2 试剂 盐酸氨基葡萄糖（上海祥源生物科技有限公司；批号：00311）；卡波姆980NF（美国Lubrizol公司；批号：0100918523）；氮酮（国药集团化学试剂有限公司；批号：；1,2-丙二醇（无锡市亚盛化工有限公司；批号；尼泊金乙酯（国药集团化学试剂有限公司；批号：；三乙醇胺（上海凌峰化学试剂有限公司；批号：）；甲醇（SPECTRUM，批号；3AG0016）；乙腈（SPECTRUM；批号：3AL0019）； 2 处方及制备方法 2.1 处方 盐酸氨基葡萄糖 2.5 g，丙二醇16.89mL，氮酮3.67g，卡波姆980NF 1.72 g，尼泊金乙酯 0.2 g，三乙醇胺适量，纯化水加至100g。 2.2 制备 称取盐酸氨基葡萄糖 25g，加入750mL纯化水溶解完全后，分次撒入处方量卡波姆980NF，边加入边搅拌至分散均匀，后在不断搅拌时缓缓加入透皮促进剂，1,2-丙二醇和尼泊金乙酯，搅拌至分散均匀，用三乙醇胺调节pH至6.0 -7.0，加纯化水至全量 1000 g，搅匀。 3 盐酸氨基葡萄糖凝胶的质量控制 3.1 性状 本品为乳白色凝胶。 3.2 检查 取凝胶样品3批 测的样品pH