生产设备、质量控制点、所用检验仪器.docVIP

3.片剂主要监控点、生产设备及检验仪器 岗 位 监 控 点 监 控 项 目 频 次 生 产 设 备 检 验 仪 器 配 料 原料和辅料 核对品名、重量、规格、批号、检验报告单 1次/每批 电子秤 / 粉碎筛分 粉碎后物料 核对品名、重量、规格、批号 1次/每批 万能粉碎机、振荡筛 / 制 粒 湿颗粒 外 观 1次/每锅 快速混合制粒机、摇摆式颗粒机 / 干 燥 颗 粒 干燥温度： 0C 随时/每锅 沸腾干燥机 / 整 粒 颗 粒 粒度 定时/每班 摇摆式颗粒机 / 批 混 中间产品 含量、水分 1次/每批 三维混合机 快速水分测定仪 压 片 素 片 平均片重： g、崩解度 1次/15分钟 旋转式压片机 电子天平（车间） 崩解时限仪（车间） 外观、脆碎度、溶出度、含量均匀度、含量 随时/每班 脆碎度测试仪、溶出度仪 PVC 清洁度、规格、批号、检验合格报告单 每 批 电子秤 微生物菌检 铝 箔 清洁度、规格、批号、检验合格报告单 每 批 铝塑包装 铝塑板 装量、封口、吸泡温度、热和温度 随时/每班 自动泡罩包装机 / 外包装 装 盒 数量、说明书、小盒、文字说明、生产状态、标识 随时/每班 自动装盒机、热封机 / 装 箱 数量、合格证、印刷内容 每 箱 打包机 / 成品库 成 品 整洁、分区、货