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软胶囊及其生产和质量控制 (企业实践经验) 石药集团------牛占旗 软胶囊及其生产和质量控制 1、根据原料性质决定剂型比较适合多晶型药物、高活性或毒性药物；最好选择高渗透低溶解的药物，也可以是低渗透低溶解（这种原料为中级适合型）； 2、软胶囊的应用性质 （1）肠道渗透性高，水溶性低； （2）内容物pH值在2.5～7.5，且不应含有醛基； （3）42℃条件下内容物可以在重力作用下流动； （4）不能是水包油乳剂。 软胶囊及其生产和质量控制 5、其它（1）应采用不同的明胶压制成软胶囊在不同的湿度环境中与上市样品进行对比性研究，考察囊壳能够耐受湿度不破裂情况；（2）不同明胶制成的囊壳脆度不一样，一些明胶采用双氧水处理后外观性状较好，打会增加制成囊壳的脆度。明胶中有一个12.5万的多肽，与重力作用下的流动性质有关，能够保证囊壳成型性； 软胶囊及其生产和质量控制 （3）采用较先进的设备压制，保证了囊壳厚度的均匀性。 （4）在工艺研究中，建立进行较详细的研究，确定好能够保证产品质量的工艺参数，对于生产，研发确定的参数范围越宽，大生产中产品质量的弹塑性就较大。因此，应在研究中尽量设计恶劣条件（或最坏条件），产生临界值，再挑选合适范围。 集体答疑 1、复方氨基酸制剂，因使用柱前衍生法进行处理，会带入其它衍生物，因此目前很难测定有关物质（也不要求），可以通过控制原料药的有关物质含量