2010年上海市医疗器械.pdf

2010年上海市医疗器械 生产监督管理工作会议 2009年本市医疗器械监管形势  上海市食品药品监督管理局结合国际国内的经 济发展形势和药品医疗器械安全事件对社会民 生的影响，积极主动地开展工作，通过科学整 合有限行政资源，对高风险医疗器械生产企业 实施分级监管，保持对医疗器械质量安全的动 态可控，推动医疗器械产业的健康发展。 医疗器械生产企业许可情况  截至2009年12月，上海市共有各类医疗器械 生产企业1007家 。 类别 三类 二类 一类 总计 企业数量 273 454 280 1007 所占比例 27.11% 45.08% 27.81% 100%  2009年第二、三类医疗器械生产企业审批情况 类型 许可 变更 换证 合计 数量 31 177 64 272  2009年公示注销医疗器械生产企业38家 类型 主动注销 到期公示注销 去向不明公示注销 合计 数量 17 16 5 38 医疗器械产品注册情况  截止2009年底，上海市Ⅰ类医疗器械产品注册证共 1956项，Ⅱ类医疗器械产品注册证共2854项。Ⅲ类 医疗器械产品估计有1223项。  2009年我局共受理Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械产品注册申 请1654项，完成审批1284项；完成325项上年受理 的注册审批工作；一类产品共712件（首次注册273件，重新注册439 件）；二类产品共972件（首次注册223件，重新注册749件）。  受理注册证变更、体外诊断试剂登记许可变更申请以 及其他各类报告259项，完成审批248项；  受理出口证明申请350项，完成335项。 Ⅲ类产品注册申报材料的真实性核查  完成国家局委托的Ⅲ类医疗器械注册核查，清查上海 申报资料46份。  在质量体系考核中对十几份Ⅲ类首次注册产品进行了 研制真实性和临床真实性核查。 发现的主要问题： 1、各种临床资料的签定时间在逻辑上有错误；临床方案在 实际中修改后未经审核程序； 2、产品的预期用途描述与实际临床选择的病例有出入； 3、送检样品、临床样品、生产样品中的主要部件来源不一 致；等等。 医疗器械生产企业质量体系核查情况  2009年共受理审核第二、三类医疗器械生产企业质 量体系考核申请686家次，已完成634家次 （含部分 上年度结转申请），其中通过现场考核291家，认同 96家次，未通过考核191家次，企业撤审56家次， 通过率为61.0%。 完成数量 考核类别 通过 未通过 现场考核通过率 认同 撤审 总计 产品首次注册 123 71 63.4% 27 30 251 产品重新注册 109 89 55.1% 67 17 282 生产地址变更 41 24 63.1% 1 8 74 生产许可证换证 17 7 70.8% 1 1 26 产品委托生产 1 0